යුරෝපීය සංගමයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ පද්ධතිය පිළිබඳ ගැඹුරු විශ්ලේෂණය

කෘෂිකාර්මික හා වන රෝග වැළැක්වීම සහ පාලනය කිරීම, ධාන්‍ය අස්වැන්න වැඩි දියුණු කිරීම සහ ධාන්‍යවල ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා පළිබෝධනාශක වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි, නමුත් පළිබෝධනාශක භාවිතය අනිවාර්යයෙන්ම කෘෂිකාර්මික නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව, මානව සෞඛ්‍ය සහ පාරිසරික ආරක්ෂාව කෙරෙහි අහිතකර බලපෑම් ඇති කරයි.එක්සත් ජාතීන්ගේ ආහාර හා කෘෂිකර්ම සංවිධානය සහ ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය එක්ව නිකුත් කරන ලද පළිබෝධනාශක කළමනාකරණය සඳහා වූ ජාත්‍යන්තර චර්යාධර්ම සංග්‍රහය, ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන නිතිපතා සමාලෝචනය කිරීම සහ ඇගයීම සිදු කිරීම සඳහා ජාතික පළිබෝධනාශක කළමනාකරණ බලධාරීන් විසින් නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රියා පටිපාටියක් ස්ථාපිත කිරීම අවශ්‍ය වේ.නව අවදානම් කාලෝචිත ලෙස හඳුනාගෙන ඵලදායී නියාමන ක්‍රියාමාර්ග ගන්නා බවට සහතික වන්න.

වර්තමානයේ, යුරෝපා සංගමය, එක්සත් ජනපදය, කැනඩාව, මෙක්සිකෝව, ඕස්ට්රේලියාව, ජපානය, දකුණු කොරියාව සහ තායිලන්තය ඔවුන්ගේම කොන්දේසි අනුව පශ්චාත්-ලියාපදිංච් අවදානම් නිරීක්ෂණ සහ නැවත ඇගයීම් පද්ධති ස්ථාපිත කර ඇත.

1982 දී පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රමය ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් පසු, පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි දත්ත සඳහා අවශ්‍යතා ප්‍රධාන සංශෝධන තුනකට භාජනය වී ඇති අතර, ආරක්ෂණ ඇගයීම සඳහා තාක්ෂණික අවශ්‍යතා සහ ප්‍රමිතීන් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කර ඇති අතර, කලින් ලියාපදිංචි කර ඇති පැරණි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන තවදුරටත් සම්පූර්ණයෙන් සපුරාලිය නොහැක. වත්මන් ආරක්ෂක ඇගයීම් අවශ්යතා.මෑත වසරවලදී, සම්පත් ඒකාබද්ධ කිරීම, ව්‍යාපෘති සහාය සහ වෙනත් ක්‍රියාමාර්ග හරහා කෘෂිකර්ම හා ග්‍රාමීය කටයුතු අමාත්‍යාංශය පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචියේ ආරක්‍ෂිත කළමනාකරණය අඛණ්ඩව වැඩි කර ඇති අතර, අධික විෂ සහිත සහ ඉහළ අවදානම් සහිත පළිබෝධනාශක ප්‍රභේද ගණනාවක් නිරීක්ෂණය කර ඇගයීමට ලක් කර ඇත.නිදසුනක් ලෙස, මෙට්සල්ෆුරෝන්-මෙතිල් හි පසුකාලීන ඖෂධ අන්තරායකාරී අවදානම සඳහා, ෆ්ලුබෙන්ඩයිමයිඩ්හි පාරිසරික අවදානම සහ පැරකට්හි මානව සෞඛ්ය අවදානම, විශේෂ අධ්යයනයක් ආරම්භ කිරීම සහ කාලානුරූපීව තහනම් කළමණාකරණ පියවරයන් හඳුන්වා දීම;2022 සහ 2023 වර්ෂවලදී phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran ඉවත් කරන ලද methomyl සහ aldicarb වැනි උග්‍ර විෂ සහිත පළිබෝධනාශක අටක්, ලියාපදිංචි වී ඇති මුළු විෂ සහිත පළිබෝධනාශක සංඛ්‍යාව 1% ට වඩා අඩු අගයක් දක්වා අඩු කර ඇත. , පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ආරක්ෂිත උවදුරු ඵලදායී ලෙස අඩු කිරීම.

ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක භාවිතය අධීක්‍ෂණය සහ ආරක්‍ෂාව ඇගයීම චීනය ක්‍රමක්‍රමයෙන් ප්‍රවර්ධනය කර ගවේෂණය කර ඇතත්, එය තවමත් ක්‍රමානුකූල සහ ඉලක්කගත නැවත ඇගයීම් නීති රීති ස්ථාපිත කර නොමැති අතර, නැවත ඇගයීමේ කාර්යය ප්‍රමාණවත් නොවීම, ක්‍රියාවලිය සවිකර නොමැති අතර ප්‍රධාන වගකීම පැහැදිලි නැති අතර සංවර්ධිත රටවල් හා සසඳන විට විශාල පරතරයක් තවමත් පවතී.එබැවින්, යුරෝපීය සංගමයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ පරිණත ආකෘතිය සහ අත්දැකීම් වලින් ඉගෙන ගැනීම, චීනයේ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචිය නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාත්මක කිරීමේ ක්‍රියා පටිපාටි සහ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කිරීම සහ ලියාපදිංචි සමාලෝචනය, නැවත ඇගයීම සහ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව ඒකාබද්ධ කරන නව පළිබෝධනාශක කළමනාකරණ ආකෘතියක් ගොඩනැගීම පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහ තිරසාර කාර්මික සංවර්ධනය සඳහා පුළුල් ලෙස සහතික කිරීම සඳහා වැදගත් කළමනාකරණ අන්තර්ගතය.

1 ව්‍යාපෘති කාණ්ඩය නැවත ඇගයීම

1.1 යුරෝපීය සංගමය

1.1.1 පැරණි වර්ග සඳහා සමාලෝචන වැඩසටහන
1993 දී, යුරෝපීය කොමිසම ("යුරෝපීය කොමිසම" ලෙස හැඳින්වේ) විධාන 91/414 හි විධිවිධානවලට අනුකූලව, ජූලි 1993 ට පෙර වෙළඳපොලේ භාවිතය සඳහා ලියාපදිංචි වී ඇති පළිබෝධනාශක සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය 1,000 කට ආසන්න ප්‍රමාණයක් කාණ්ඩ හතරකින් නැවත තක්සේරු කරන ලදී.2009 මාර්තු මාසයේදී, ඇගයීම මූලික වශයෙන් අවසන් කරන ලද අතර, සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය 250 ක් පමණ හෝ 26% ක් ආරක්ෂිත ප්‍රමිතීන් සපුරා ඇති බැවින් නැවත ලියාපදිංචි කරන ලදී;සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යවලින් 67% ක් වෙළඳපොළෙන් ඉවත් වූයේ අසම්පූර්ණ තොරතුරු, ව්‍යවසාය අයදුම්පත්‍රයක් හෝ ව්‍යවසාය මුලපිරීමක් ඉවත් කර ගැනීමක් හේතුවෙනි.තවත් 70ක් හෝ 7%ක් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය නව ආරක්ෂණ ඇගයීමේ අවශ්‍යතා සපුරා නොමැති නිසා ඉවත් කරන ලදී.

1.1.2 අනුමැතිය පිළිබඳ සමාලෝචනය
නව EU පළිබෝධනාශක කළමනාකරණ පනතේ 1107/2009 හි 21 වැනි වගන්තිය මඟින් යුරෝපීය කොමිසමට ඕනෑම අවස්ථාවක ලියාපදිංචි ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය නැවත පරීක්ෂා කිරීම, එනම් විශේෂ නැවත ඇගයීමක් ආරම්භ කළ හැකි බව සපයයි.නව විද්‍යාත්මක හා තාක්‍ෂණික සොයාගැනීම් සහ අධීක්ෂණ දත්ත අනුව සාමාජික රටවල් විසින් නැවත පරීක්‍ෂා කිරීම සඳහා වන ඉල්ලීම් විශේෂ නැවත ඇගයීමක් ආරම්භ කිරීම සඳහා කොමිෂන් සභාව විසින් සැලකිල්ලට ගත යුතුය.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයක් තවදුරටත් ලියාපදිංචි අවශ්‍යතා සපුරාලිය නොහැකි බව කොමිෂන් සභාව සලකන්නේ නම්, එය සාමාජික රටවලට, යුරෝපීය ආහාර සුරක්ෂිතතා අධිකාරියට (EFSA) සහ නිෂ්පාදන සමාගමට තත්ත්වය දන්වා සමාගමට ප්‍රකාශයක් ඉදිරිපත් කිරීමට නියමිත කාල සීමාවක් නියම කරයි.කොමිෂන් සභාවට උපදෙස් හෝ තාක්ෂණික සහාය සඳහා ඉල්ලීම ලැබුණු දින සිට මාස තුනක් ඇතුළත සාමාජික රටවලින් සහ EFSA වෙතින් උපදෙස් හෝ විද්‍යාත්මක සහ තාක්ෂණික සහාය ලබා ගත හැකි අතර, EFSA විසින් මාස තුනක් ඇතුළත තම මතය හෝ එහි කාර්යයේ ප්‍රතිඵල ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ඉල්ලීම ලැබුණු දිනය.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයක් තවදුරටත් ලියාපදිංචි අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැති බව හෝ ඉල්ලා සිටින වැඩිදුර තොරතුරු සපයා නොමැති බව නිගමනය කළහොත්, නියාමන ක්‍රියා පටිපාටියට අනුකූලව සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීම ඉල්ලා අස්කර ගැනීමට හෝ සංශෝධනය කිරීමට කොමිෂන් සභාව තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත.

1.1.3 ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම
යුරෝපා සංගමයේ පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම අඛණ්ඩව සිදු කිරීම චීනයේ කාලාන්තර ඇගයීමට සමාන වේ.1991 දී, EU විසින් 91/414/EEC විධානය ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතර, ලියාපදිංචි වී ඇති පළිබෝධනාශක සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ කාලය වසර 10 නොඉක්මවිය යුතු බවත්, එය කල් ඉකුත් වූ විට නැවත ලියාපදිංචිය සඳහා ඉල්ලුම් කළ යුතු බවත්, ලියාපදිංචි ප්‍රමිතීන් සපුරාලීමෙන් පසු එය අලුත් කළ හැකි බවත් නියම කරයි. .2009 දී, යුරෝපීය සංගමය 91/414/EEC වෙනුවට නව පළිබෝධනාශක රෙගුලාසි නීතිය 1107/2009 ප්‍රකාශයට පත් කළේය.1107/2009 පනත මගින් පළිබෝධනාශකවල ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ සූදානම කල් ඉකුත්වීමෙන් පසු ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා යෙදිය යුතු අතර, සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය දීර්ඝ කිරීම සඳහා නිශ්චිත කාල සීමාව එහි වර්ගය සහ ඇගයීම් ප්‍රතිඵල මත රඳා පවතී: පළිබෝධනාශකවල ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල දිගු කාලය. සාමාන්යයෙන් අවුරුදු 15 කට වඩා වැඩි නොවේ;ආදේශ කිරීම සඳහා අපේක්ෂකයෙකුගේ කාලය අවුරුදු 7 නොඉක්මවිය යුතුය;1A හෝ 1B කාණ්ඩයේ පිළිකා කාරක, 1A හෝ 1B කාණ්ඩයේ ප්‍රජනන විෂ ද්‍රව්‍ය, මිනිසුන්ට අහිතකර බලපෑම් ඇති කළ හැකි අන්තරාසර්ග කඩාකප්පල්කාරී ගුණ සහිත ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වැනි දැනට ලියාපදිංචි නිර්ණායක සපුරා නොමැති බරපතල ශාක පළිබෝධ සහ රෝග පාලනය සඳහා අවශ්‍ය ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ ඉලක්ක නොවන ජීවීන්, වසර 5 කට වඩා දීර්ඝ නොකළ යුතුය.

1.2 එක්සත් ජනපදය

1.2.1 පැරණි වර්ග නැවත ලියාපදිංචි කිරීම
1988 දී, ෆෙඩරල් කෘමිනාශක, දිලීර නාශක සහ කෘමිනාශක පනත (FIFRA) 1984 නොවැම්බර් 1 දිනට පෙර ලියාපදිංචි කරන ලද පළිබෝධනාශකවල ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය නැවත පරීක්ෂා කිරීම අවශ්‍ය වන පරිදි සංශෝධනය කරන ලදී. වර්තමාන විද්‍යාත්මක දැනුවත්භාවය සහ නියාමන ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීම සහතික කිරීම සඳහා.2008 සැප්තැම්බර් මාසයේදී, එක්සත් ජනපද පරිසර ආරක්ෂණ ඒජන්සිය (EPA) විසින් පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ වැඩසටහන හරහා සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය 1,150 (මාතෘකා 613 කට බෙදා) නැවත පරීක්ෂා කිරීම සම්පූර්ණ කරන ලද අතර එයින් මාතෘකා 384 ක් අනුමත කරන ලදී, නැතහොත් සියයට 63 කි.ලියාපදිංචිය ඉවත් කිරීම පිළිබඳ මාතෘකා 229 ක් තිබූ අතර එය සියයට 37 ක් විය.

1.2.2 විශේෂ සමාලෝචනය
FIFRA සහ ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහය (CFR) යටතේ, පළිබෝධනාශක භාවිතය පහත කොන්දේසි වලින් එකක් සපුරාලන බවට සාක්ෂි පෙන්නුම් කරන විට විශේෂ නැවත ඇගයීමක් ආරම්භ කළ හැක:

1) මිනිසුන්ට හෝ පශු සම්පත් වලට බරපතල තුවාල ඇති විය හැක.
2) එය පිළිකා කාරක, ටෙරාටොජනික්, ජෙනෝටොක්සික්, කලල විෂ සහිත, ප්‍රජනන විෂ සහිත හෝ නිදන්ගත ප්‍රමාද වූ මිනිසුන්ට විෂ විය හැක.
3) පරිසරයේ ඇති ඉලක්ක නොවන ජීවීන්ගේ අවශේෂ මට්ටම උග්‍ර හෝ නිදන්ගත විෂ බලපෑම් සාන්ද්‍රණයට සමාන හෝ ඉක්මවා යාම හෝ ඉලක්ක නොවන ජීවීන්ගේ ප්‍රජනනය කෙරෙහි අහිතකර බලපෑම් ඇති කළ හැකිය.
4) වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනත මගින් නම් කරන ලද වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති හෝ තර්ජනයට ලක් වූ විශේෂයක අඛණ්ඩ පැවැත්මට අවදානමක් ඇති කළ හැකිය.
5) වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති හෝ තර්ජනයට ලක් වූ විශේෂවල වැදගත් වාසස්ථාන විනාශ කිරීම හෝ වෙනත් අහිතකර වෙනස්කම් ඇති විය හැක.
6) මිනිසුන්ට හෝ පරිසරයට අවදානම් ඇති විය හැකි අතර, පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ප්‍රතිලාභ ඍණාත්මක සමාජ, ආර්ථික සහ පාරිසරික බලපෑම් සමනය කළ හැකිද යන්න තීරණය කිරීම අවශ්‍ය වේ.

පවතින දත්ත සමාලෝචනය කිරීම, නව තොරතුරු ලබා ගැනීම සහ/හෝ නව පරීක්ෂණ පැවැත්වීම, හඳුනාගත් අවදානම් තක්සේරු කිරීම සහ යෝග්‍ය අවදානම තීරණය කිරීම මගින් පළිබෝධනාශකයක අවදානම අවම කිරීමේ අවසාන අරමුණ ඇතිව විභව අවදානම් එකක් හෝ කිහිපයක් පිළිබඳ ගැඹුරු ඇගයීමක් සාමාන්‍යයෙන් විශේෂ නැවත ඇගයීමට ඇතුළත් වේ. අඩු කිරීමේ පියවර.විශේෂ නැවත ඇගයීම අවසන් වූ පසු, EPA විසින් අදාළ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය අවලංගු කිරීමට, ප්‍රතික්ෂේප කිරීමට, නැවත වර්ගීකරණය කිරීමට හෝ වෙනස් කිරීමට විධිමත් ක්‍රියාමාර්ග ආරම්භ කළ හැකිය.1970 ගණන්වල සිට, EPA පළිබෝධනාශක 100කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක විශේෂ නැවත ඇගයීම් සිදු කර ඇති අතර එම සමාලෝචන බොහොමයක් සම්පූර්ණ කර ඇත.දැනට, විශේෂ නැවත ඇගයීම් කිහිපයක් ඉතිරිව ඇත: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, සහ ethyleneoxide.

1.2.3 ලියාපදිංචි සමාලෝචනය
පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ වැඩසටහන අවසන් කර ඇති අතර විශේෂ නැවත ඇගයීමට වසර ගණනාවක් ගත වී ඇති හෙයින්, පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සහ විශේෂ නැවත ඇගයීම සඳහා අනුප්‍රාප්තික වැඩසටහනක් ලෙස නැවත ඇගයීම ආරම්භ කිරීමට EPA තීරණය කර ඇත.EPA හි වත්මන් නැවත ඇගයීම චීනයේ ආවර්තිතා ඇගයීමට සමාන වන අතර, එහි නෛතික පදනම වන්නේ 1996 දී ප්‍රථම වරට පළිබෝධනාශක ආවර්තිතා ඇගයීම යෝජනා කළ සහ FIFRA සංශෝධනය කළ ආහාර තත්ත්ව ආරක්ෂණ පනත (FQPA) ය.අවදානම් තක්සේරු මට්ටම් පරිණාමය වන විට සහ ප්‍රතිපත්ති වෙනස් වන විට ලියාපදිංචි සෑම පළිබෝධනාශකයක්ම වත්මන් ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා EPA විසින් අවම වශයෙන් සෑම වසර 15 කට වරක්වත් වරින් වර සමාලෝචනය කිරීමට අවශ්‍ය වේ.
2007 දී, FIFRA විසින් නැවත ඇගයීම විධිමත් ලෙස ආරම්භ කිරීම සඳහා සංශෝධනයක් නිකුත් කරන ලද අතර, EPA විසින් 2007 ඔක්තෝබර් 1 දිනට පෙර ලියාපදිංචි කරන ලද පළිබෝධනාශක 726ක් පිළිබඳ සමාලෝචනය 2022 ඔක්තෝබර් 31 දිනට සම්පූර්ණ කළ යුතුය. වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ සඳහා පූර්ව අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර ගැනීම සඳහා වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනත.කෙසේ වෙතත්, COVID-19 වසංගතය, අයදුම්කරුවන්ගෙන් දත්ත ඉදිරිපත් කිරීම ප්‍රමාද වීම සහ ඇගයීමේ සංකීර්ණත්වය හේතුවෙන් නියමිත වේලාවට වැඩ නිම කිරීමට නොහැකි විය.2023 දී, EPA විසින් නව වසර 3ක නැවත ඇගයීම් සැලැස්මක් නිකුත් කරන ලද අතර, එය 2007 ඔක්තෝබර් 1 දිනට පෙර ලියාපදිංචි කර ඇති පළිබෝධනාශක 726ක් සහ එම දිනයෙන් පසුව ලියාපදිංචි වී ඇති පළිබෝධනාශක 63ක් 2026 ඔක්තෝබර් 1 දිනට නැවත ඇගයීමේ අවසාන දිනය යාවත්කාලීන කරනු ඇත. එය සැලකිල්ලට ගැනීම වැදගත්ය. පළිබෝධනාශකයක් නැවත ඇගයීමට ලක් කර තිබේද යන්න නොසලකා, පළිබෝධනාශක නිරාවරණය මිනිසුන්ට හෝ පරිසරයට හදිසි අවදානමක් ඇති බව තීරණය කළ විට EPA සුදුසු නියාමන ක්‍රියාමාර්ගයක් ගනු ඇත.

2 අදාළ ක්රියා පටිපාටි
EU පැරණි ප්‍රභේද ඇගයීම, එක්සත් ජනපදයේ පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සහ විශේෂ නැවත ඇගයීම් ව්‍යාපෘති අවසන් කර ඇති බැවින්, දැනට, EU ප්‍රධාන වශයෙන් ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව හරහා, එක්සත් ජනපදය ප්‍රධාන වශයෙන් ලියාපදිංචි වී ඇති ආරක්‍ෂිත ඇගයීම සිදු කිරීම සඳහා නැවත ඇගයීමේ ව්‍යාපෘතිය හරහා පළිබෝධනාශක, චීනයේ ආවර්තිතා ඇගයීමට අත්‍යවශ්‍යයෙන්ම සමාන වේ.

2.1 යුරෝපීය සංගමය
යුරෝපා සංගමයේ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පියවර දෙකකට බෙදා ඇත, පළමුවැන්න සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව කරගෙන යාමයි.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයේ නියෝජිත භාවිතය එකක් හෝ කිහිපයක් සහ සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු අවම වශයෙන් එක් සකස් කිරීමේ නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි අවශ්‍යතා සපුරාලන බව තීරණය කළහොත් සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යය අලුත් කළ හැක.කොමිෂන් සභාවට හැකිතාක් දුරට, ඉලක්කයේ ඵලදායී පාලනය සහ ප්‍රතිරෝධය කළමනාකරණය කිරීමේ අවශ්‍යතාවය සැලකිල්ලට ගනිමින්, සමාන ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ඒකාබද්ධ කර, මානව සහ සත්ව සෞඛ්‍ය සහ පාරිසරික ආරක්ෂාව කෙරෙහි ඒවායේ බලපෑම මත පදනම්ව ප්‍රමුඛතා සහ වැඩ වැඩසටහන් ස්ථාපිත කළ හැකිය.වැඩසටහනට පහත සඳහන් දෑ ඇතුළත් විය යුතුය: ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීම සහ ඇගයීම සඳහා ක්රියා පටිපාටිය;in vitro screening වැනි බුද්ධිමත් පරීක්ෂණ උපක්‍රම භාවිතය වැනි සත්ව පරීක්ෂණ අවම කිරීමේ පියවර ඇතුළුව ඉදිරිපත් කළ යුතු තොරතුරු;දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමේ අවසාන දිනය;නව දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමේ නීති;ඇගයීම සහ තීරණ ගැනීමේ කාල සීමාවන්;සහ සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය තක්සේරු කිරීම සාමාජික රටවලට වෙන් කිරීම.

2.1.1 ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය
සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ඔවුන්ගේ ලියාපදිංචි සහතිකයේ වලංගු කාලය අවසන් වීමට වසර 3 කට පෙර ඊළඟ අලුත් කිරීමේ චක්‍රයට ඇතුළු වන අතර, ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා උනන්දුවක් දක්වන අයදුම්කරුවන් (පළමු අනුමැතිය ලබා දෙන අවස්ථාවේ අයදුම්කරු හෝ වෙනත් අයදුම්කරුවන්) ඔවුන්ගේ අයදුම්පත වසර 3ක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ලියාපදිංචි සහතිකයේ කල් ඉකුත් වීමට පෙර.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම පිළිබඳ දත්ත ඇගයීම EFSA සහ අනෙකුත් සාමාජික රටවල සහභාගීත්වය ඇතිව වාර්තාකරු සාමාජික රාජ්‍යය (RMS) සහ සම-වාර්තාකරු සාමාජික රාජ්‍යය (Co-RMS) විසින් ඒකාබද්ධව සිදු කරනු ලැබේ.අදාළ රෙගුලාසි, මාර්ගෝපදේශ සහ මාර්ගෝපදේශ මගින් නියම කර ඇති නිර්ණායකවලට අනුකූලව, එක් එක් සාමාජික රාජ්‍යය මූලික රාජ්‍යය ලෙස අවශ්‍ය සම්පත් සහ හැකියාවන් (මිනිස් බලය, රැකියා සංතෘප්තිය, ආදිය) සහිත සාමාජික රාජ්‍යය නම් කරයි.විවිධ සාධක හේතුවෙන්, නැවත ඇගයීමේ මුලසුන දරන රාජ්‍යය සහ සම මුලසුන දරන රාජ්‍යය, තනතුර මුලින්ම ලියාපදිංචි කළ ප්‍රාන්තයට වඩා වෙනස් විය හැකිය.2021 මාර්තු 27 දින, යුරෝපීය කොමිසමේ රෙගුලාසි 2020/1740 බලාත්මක වූ අතර, පළිබෝධනාශක සඳහා සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීම අලුත් කිරීම සඳහා නිශ්චිත කරුණු සකසමින්, ලියාපදිංචි කාලය 2024 මාර්තු 27 හෝ ඊට පසුව ඇති ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සඳහා අදාළ වේ. 2024 මාර්තු 27 ට පෙර කල් ඉකුත් වන අමුද්‍රව්‍ය, රෙගුලාසි 844/2012 දිගටම අදාළ වේ.යුරෝපා සංගමයේ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමේ නිශ්චිත ක්‍රියාවලිය පහත පරිදි වේ.

2.1.1.1 අයදුම් කිරීමට පෙර දැනුම්දීම් සහ ප්‍රතිපෝෂණ යෝජනා
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම් කිරීමට පෙර, ව්‍යවසායය විසින් ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමට සහය දැක්වීම සඳහා සිදු කිරීමට අදහස් කරන අදාළ අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ දැන්වීමක් ප්‍රථමයෙන් EFSA වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එවිට EFSA හට එයට සවිස්තරාත්මක උපදෙස් ලබා දීමට සහ මහජන උපදේශනයක් පැවැත්විය හැකිය. අදාළ නඩු විභාග කාලෝචිත හා සාධාරණ ආකාරයකින් සිදු කරන බවට සහතික වීම.ව්‍යාපාරවලට තම අයදුම්පත අලුත් කිරීමට පෙර ඕනෑම අවස්ථාවක EFSA වෙතින් උපදෙස් ලබාගත හැක.EFSA විසින් ව්‍යවසාය විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද දැනුම්දීමේ මුලසුන දරන රාජ්‍යයට සහ/හෝ සම මුලසුන දරන රාජ්‍යයට දැනුම් දිය යුතු අතර පෙර ලියාපදිංචි තොරතුරු හෝ ලියාපදිංචි තොරතුරු අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම ඇතුළුව ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයට අදාළ සියලුම තොරතුරු පරීක්ෂා කිරීම මත පදනම්ව සාමාන්‍ය නිර්දේශයක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.එකම සංරචකය සඳහා ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරුවන් කිහිප දෙනෙකු එකවර උපදෙස් ලබා ගන්නේ නම්, ඒකාබද්ධ අලුත් කිරීමේ අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමට EFSA ඔවුන්ට උපදෙස් දෙනු ඇත.

2.1.1.2 අයදුම්පත ඉදිරිපත් කිරීම සහ පිළිගැනීම
යුරෝපා සංගමය විසින් නම් කරන ලද මධ්‍යම ඉදිරිපත් කිරීමේ ක්‍රමය හරහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය කල් ඉකුත් වීමට පෙර වසර 3ක් ඇතුළත අයදුම්කරු අලුත් කිරීමේ අයදුම්පත ඉලෙක්ට්‍රොනිකව ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, ඒ හරහා සභාපති රාජ්‍යය, සම-සභාපති රාජ්‍යය, අනෙකුත් සාමාජික රටවල්, EFSA සහ කොමිෂන් සභාව දැනුම් දිය හැක.මුලසුන දරන රාජ්‍යය අයදුම්කරුට, සම-සභාපති රාජ්‍යයට, කොමිෂන් සභාවට සහ EFSA වෙත, අයදුම්පත ඉදිරිපත් කිරීමෙන් මාසයක් ඇතුළත, ලැබුණු දිනය සහ අලුත් කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත්‍රය පිළිගැනීම පිළිබඳ දැනුම් දිය යුතුය.ඉදිරිපත් කරන ලද ද්‍රව්‍යවල මූලද්‍රව්‍ය එකක් හෝ කිහිපයක් අස්ථානගත වී ඇත්නම්, විශේෂයෙන් සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ දත්ත අවශ්‍ය පරිදි ඉදිරිපත් කර නොමැති නම්, මුලසුන දරන රට ඉල්ලුම් පත්‍රය ලැබුණු දින සිට මාසයක් ඇතුළත අතුරුදහන් වූ අන්තර්ගතය අයදුම්කරුට දැනුම් දිය යුතු අතර, දින 14ක් ඇතුළත ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීම, අතුරුදහන් වූ ද්‍රව්‍ය ඉදිරිපත් කර නොමැති නම් හෝ කල් ඉකුත්වන විට වලංගු හේතු සපයා නොමැති නම්, අලුත් කිරීමේ අයදුම්පත පිළිගනු නොලැබේ.මුලසුන දරන රාජ්‍යය අයදුම්කරුට, සම-සභාපති රාජ්‍යයට, කොමිෂන් සභාවට, අනෙකුත් සාමාජික රාජ්‍යයන්ට සහ EFSA වෙත තීරණය සහ එය පිළිගත නොහැකි වීමට හේතු පිළිබඳව වහාම දැනුම් දිය යුතුය.අයදුම්පත දිගටම කරගෙන යාමට නියමිත කාලසීමාවට පෙර, සම සභාපතිත්වය දරන රට සියලු සමාලෝචන කාර්යයන් සහ වැඩ බර වෙන් කිරීම සඳහා එකඟ විය යුතුය.

2.1.1.3 දත්ත සමාලෝචනය
දිගටම කරගෙන යාම සඳහා වන අයදුම්පත පිළිගන්නේ නම්, මුලසුන දරන රාජ්‍යය ප්‍රධාන තොරතුරු සමාලෝචනය කර මහජන අදහස් ලබා ගනී.EFSA, අඛණ්ඩ අයදුම්පත්‍රය ප්‍රකාශයට පත් කළ දින සිට දින 60ක් ඇතුළත, අඛණ්ඩ යෙදුම් තොරතුරු සහ වෙනත් අදාළ දත්ත හෝ අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ ලිඛිත අදහස් ඉදිරිපත් කිරීමට මහජනතාවට ඉඩ දිය යුතුය.වත්මන් විද්‍යාත්මක සොයාගැනීම් සහ අදාළ මාර්ගෝපදේශ ලේඛන මත පදනම්ව, අලුත් කිරීමේ අයදුම්පත්‍රයේ ලැබුණු සියලුම තොරතුරු පරීක්ෂා කරමින්, සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යය තවමත් ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායකවල අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේද යන්න පිළිබඳ ස්වාධීන, වෛෂයික සහ විනිවිදභාවයෙන් යුත් තක්සේරුවක් මුලසුන දරන රාජ්‍යය සහ සම-මුලසුන දරන රාජ්‍යය සිදු කරයි. කලින් ඉදිරිපත් කරන ලද ලියාපදිංචි දත්ත සහ ඇගයීම් නිගමන (පෙර කෙටුම්පත් ඇගයීම් ඇතුළුව) සහ මහජන උපදේශනය අතරතුර ලැබුණු ලිඛිත අදහස්.ඉල්ලුමේ විෂය පථයෙන් ඔබ්බට අයදුම්කරුවන් විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරු, හෝ නිශ්චිත ඉදිරිපත් කිරීමේ කාල සීමාවෙන් පසුව, සලකා බලනු නොලැබේ.සභාපති රාජ්‍යය අලුත් කිරීමේ ඉල්ලීම ඉදිරිපත් කිරීමෙන් මාස 13ක් ඇතුළත කොමිෂන් සභාවට සහ EFSA වෙත කෙටුම්පත් අලුත් කිරීමේ තක්සේරු වාර්තාවක් (dRAR) ඉදිරිපත් කළ යුතුය.මෙම කාල පරිච්ෙඡ්දය තුළ, මුලසුන දරන රාජ්‍යයට අයදුම්කරුගෙන් අමතර තොරතුරු ඉල්ලා සිටිය හැකි අතර අමතර තොරතුරු සඳහා කාල සීමාවක් නියම කළ හැකිය, EFSA උපදෙස් ලබා ගැනීමට හෝ වෙනත් සාමාජික රටවලින් අමතර විද්‍යාත්මක හා තාක්ෂණික තොරතුරු ඉල්ලා සිටිය හැකි නමුත් ඇගයීම් කාලය ඉක්මවා යාමට හේතු නොවිය යුතුය. නිශ්චිතව දක්වා ඇති මාස 13.කෙටුම්පත් ලියාපදිංචි දිගු තක්සේරු වාර්තාවේ පහත සඳහන් විශේෂිත අංග අඩංගු විය යුතුය:

1) අවශ්‍ය ඕනෑම කොන්දේසි සහ සීමාවන් ඇතුළුව ලියාපදිංචිය දිගටම කරගෙන යාම සඳහා වන යෝජනා.
2) ක්රියාකාරී අමුද්රව්යය "අඩු අවදානම්" ක්රියාකාරී අමුද්රව්යයක් ලෙස සැලකිය යුතුද යන්න පිළිබඳ නිර්දේශ.
3) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ප්‍රතිස්ථාපනය සඳහා අපේක්ෂකයෙකු ලෙස සැලකිය යුතුද යන්න පිළිබඳ නිර්දේශ.
4) උපරිම අවශේෂ සීමාව (MRL) සැකසීම සඳහා නිර්දේශ, හෝ MRL සම්බන්ධ නොකිරීමට හේතු.
5) ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය වර්ගීකරණය, තහවුරු කිරීම හෝ නැවත වර්ගීකරණය සඳහා නිර්දේශ.
6) ලියාපදිංචි කිරීමේ අඛණ්ඩ දත්තවල කුමන අත්හදා බැලීම් ඇගයීමට අදාළද යන්න තීරණය කිරීම.
7) වාර්තාවේ කුමන කොටස් විශේෂඥයින් විසින් විමසිය යුතුද යන්න පිළිබඳ නිර්දේශ.
8) අදාළ අවස්ථාවන්හිදී, සම මුලසුන දරන රාජ්‍යය මුලසුන දරන රාජ්‍යයේ තක්සේරුවේ කරුණු හෝ මුලසුන දරන රාජ්‍යයන්ගේ ඒකාබද්ධ මණ්ඩලයක් පිහිටුවන සාමාජික රටවල් අතර එකඟතාවයක් නොමැති කරුණු සමඟ එකඟ නොවේ.
9) මහජන අදහස් විමසීමේ ප්‍රතිඵලය සහ එය සැලකිල්ලට ගන්නා ආකාරය.
මූලාසනය දරන රාජ්‍යය රසායන ද්‍රව්‍ය නියාමන අධිකාරීන් සමඟ කඩිනමින් සන්නිවේදනය කළ යුතු අතර, අවම වශයෙන් EU වර්ගීකරණය යටතේ වර්ගීකරණය ලබා ගැනීම සඳහා කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ඉදිරිපත් කරන අවස්ථාවේදී යුරෝපීය රසායනික ඒජන්සිය (ECHA) වෙත යෝජනාවක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ද්රව්ය සහ මිශ්රණ සඳහා ලේබල් කිරීම සහ ඇසුරුම් කිරීමේ නියාමනය.ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වන්නේ පුපුරන සුලු, උග්‍ර විෂ සහිත බව, සමේ විඛාදනය/කෝපවීම, දරුණු අක්ෂි තුවාල/කෝපවීම, ශ්වසන හෝ සමේ අසාත්මිකතා, විෂබීජ සෛල විකෘතිතාව, පිළිකා කාරක, ප්‍රජනන විෂ වීම, තනි සහ නැවත නැවත නිරාවරණය වීමෙන් ඇතිවන නිශ්චිත ඉලක්කගත ඉන්ද්‍රිය විෂ වීම සහ උපද්‍රවයේ ඒකාකාර වර්ගීකරණයයි. ජලජ පරිසරයට.ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය උපද්‍රව පන්ති එකක් හෝ කිහිපයක් සඳහා වර්ගීකරණ නිර්ණායක සපුරාලන්නේ නැති වීමට හේතු අත්හදා බැලීමේ ප්‍රාන්තය ප්‍රමාණවත් ලෙස සඳහන් කළ යුතු අතර, ECHA විසින් අත්හදා බැලීමේ රාජ්‍යයේ අදහස් පිළිබඳව අදහස් දැක්විය හැක.

2.1.1.4 කෙටුම්පත අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව පිළිබඳ අදහස්
EFSA විසින් කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාවේ සියලුම අදාළ තොරතුරු අඩංගු දැයි සමාලෝචනය කළ යුතු අතර වාර්තාව ලැබීමෙන් මාස 3 කට නොඅඩු කාලයකට පසුව අයදුම්කරුට සහ අනෙකුත් සාමාජික රටවලට එය බෙදා හරිනු ඇත.කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ලැබීමෙන් පසු, අයදුම්කරුට සති දෙකක් ඇතුළත, නිශ්චිත තොරතුරු රහසිගතව තබා ගැනීමට EFSA වෙතින් ඉල්ලා සිටිය හැකි අතර, යාවත්කාලීන කරන ලද නිසි පරිදි පිළිගත් තොරතුරු හැරුණු විට EFSA විසින් කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ප්‍රසිද්ධියට පත් කළ යුතුය. අඛණ්ඩ යෙදුම් තොරතුරු.කෙටුම්පත අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ප්‍රකාශයට පත් කළ දින සිට දින 60 ක් ඇතුළත ලිඛිත අදහස් ඉදිරිපත් කිරීමට සහ ඔවුන්ගේම අදහස් සමඟ ඒවා සභාපති රාජ්‍යයට, සම සභාපති රාජ්‍යයට හෝ සාමාජික රාජ්‍ය කණ්ඩායමට යැවීමට EFSA මහජනතාවට ඉඩ සලසයි. සම මුලසුන දරයි.

2.1.1.5 මිතුරන් සමාලෝචනය සහ විසර්ජන නිකුත් කිරීම
EFSA විසින් විශේෂඥයින් (සභාපති රටේ විශේෂඥයින් සහ අනෙකුත් සාමාජික රටවල විශේෂඥයින්) සංවිධානය කරයි සම සම සමාලෝචනයක් පැවැත්වීම, සභාපති රටේ සමාලෝචන අදහස් සහ අනෙකුත් කැපී පෙනෙන ගැටළු සාකච්ඡා කිරීම, මූලික නිගමන සහ මහජන උපදේශන සකස් කිරීම සහ අවසානයේ නිගමන සහ යෝජනා ඉදිරිපත් කිරීම. අනුමැතිය සහ මුදා හැරීම සඳහා යුරෝපීය කොමිසම.අයදුම්කරුගේ පාලනයෙන් ඔබ්බට ගිය හේතූන් මත, සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ඇගයීම කල් ඉකුත්වන දිනට පෙර අවසන් කර නොමැති නම්, ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සුමටව සිදු කිරීම සහතික කිරීම සඳහා සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචියේ වලංගුභාවය දීර්ඝ කිරීමට යුරෝපා සංගමය තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත. .

2.1.2 සූදානම් කිරීම්
අදාළ ලියාපදිංචි සහතිකයේ හිමිකරු, සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමෙන් මාස 3ක් ඇතුළත, අදාළ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය ලබාගෙන ඇති සාමාජික රාජ්‍යයට ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. .ලියාපදිංචි දරන්නා විවිධ කලාපවල එකම ඖෂධ නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි කිරීම අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම් කරන්නේ නම්, සාමාජික රටවල් අතර තොරතුරු හුවමාරු කර ගැනීමට පහසුකම් සැලසීම සඳහා සියලුම අයදුම්පත් තොරතුරු සියලුම සාමාජික රටවලට දැනුම් දෙනු ලැබේ.අනුපිටපත් පරීක්ෂණ වලක්වා ගැනීම සඳහා, අයදුම්කරු පරීක්ෂණ හෝ පරීක්ෂණ පැවැත්වීමට පෙර, වෙනත් ව්‍යවසායන් එකම සූදානම් කිරීමේ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය ලබා ගෙන තිබේද යන්න පරීක්ෂා කළ යුතු අතර, පරීක්ෂණ සහ පරීක්ෂණ වාර්තා බෙදාගැනීමේ ගිවිසුමකට එළඹීම සඳහා සාධාරණ හා විනිවිද පෙනෙන ආකාරයෙන් සියලු සාධාරණ පියවර ගත යුතුය. .
සම්බන්ධීකරණ සහ කාර්යක්ෂම මෙහෙයුම් පද්ධතියක් නිර්මාණය කිරීම සඳහා, යුරෝපීය සංගමය විසින් සූදානම් කිරීම් සඳහා කලාපීය ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියක් ක්රියාත්මක කරයි, එය කලාප තුනකට බෙදා ඇත: උතුරු, මධ්යම සහ දකුණ.කලාප මෙහෙයුම් කමිටුව (කලාප SC) හෝ එහි නියෝජිත සාමාජික රාජ්‍යයන් අදාළ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි සහතික හිමියන්ගෙන් ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා ඉල්ලුම් කළ යුතුද යන්න සහ කුමන කලාපයේද යන්න විමසනු ඇත, එය කලාප වාර්තාකරු සාමාජික රාජ්‍යය (කලාප RMS) ද තීරණය කරයි.ඉදිරි සැලසුම් කිරීම සඳහා, EFSA විසින් සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය සමාලෝචනයේ නිගමන ප්‍රකාශයට පත් කිරීමට පෙර සාමාන්‍යයෙන් නිර්දේශ කරනු ලබන ඖෂධ නිෂ්පාදනය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා වන අයදුම්පත ඉදිරිපත් කිරීමට පෙර ප්‍රාදේශීය මුලසුන දරන රාජ්‍යය පත් කළ යුතුය.අළුත් කිරීමේ අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කර ඇති අයදුම්කරුවන් සංඛ්‍යාව තහවුරු කිරීම, එම තීරණය අයදුම්කරුවන්ට දැනුම් දීම සහ කලාපයේ අනෙකුත් රාජ්‍යයන් වෙනුවෙන් තක්සේරුව සම්පූර්ණ කිරීම (ඖෂධ භාවිතය සඳහා අඛණ්ඩ තක්සේරුව) කලාපීය මුලසුන දරන රාජ්‍යයේ වගකීම වේ. නිෂ්පාදන සමහර විට කලාප ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියක් භාවිතයෙන් තොරව සාමාජික රාජ්‍යයක් විසින් සිදු කරනු ලැබේ).සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය සමාලෝචන රට ඖෂධ නිෂ්පාදන අඛණ්ඩ දත්ත සමඟ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඛණ්ඩ දත්ත සංසන්දනය කිරීම සම්පූර්ණ කිරීමට අවශ්‍ය වේ.ප්‍රාදේශීය මුලසුන දරන රාජ්‍යය මාස 6ක් ඇතුළත සකස් කිරීමේ අඛණ්ඩ දත්ත ඇගයීම සම්පූර්ණ කර අදහස් දැක්වීම සඳහා සාමාජික රටවල් සහ අයදුම්කරුවන් වෙත යැවිය යුතුය.සෑම සාමාජික රාජ්‍යයක්ම මාස තුනක් ඇතුළත තම අදාළ සූත්‍රගත නිෂ්පාදනවල අඛණ්ඩ අනුමැතිය සම්පූර්ණ කළ යුතුය.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම අවසන් වී මාස 12ක් ඇතුළත සම්පූර්ණ සූත්‍රගත කිරීමේ අලුත් කිරීමේ ක්‍රියාවලිය සම්පූර්ණ කළ යුතුය.

2.2 එක්සත් ජනපදය
නැවත ඇගයීම් ක්‍රියාවලියේදී, US EPA විසින් අවදානම් තක්සේරුවක් සිදුකිරීමට, පළිබෝධනාශක FIFRA ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායක සපුරාලන්නේද යන්න තීරණය කිරීමට සහ සමාලෝචන තීරණයක් නිකුත් කිරීමට අවශ්‍ය වේ.EPA හි පළිබෝධනාශක නියාමන නියෝජිතායතනය අංශ හතකින්, නියාමන අංශ හතරකින් සහ විශේෂිත අංශ තුනකින් සමන්විත වේ.රෙජිස්ට්‍රි සහ නැවත ඇගයීම් සේවාව නියාමන ශාඛාව වන අතර, සියලුම සාම්ප්‍රදායික රසායනික පළිබෝධනාශකවල නව යෙදුම්, භාවිතයන් සහ වෙනස්කම් සඳහා රෙජිස්ට්‍රිය වගකිව යුතුය;සාම්ප්‍රදායික පළිබෝධනාශක පිළිබඳ පශ්චාත්-ලියාපදිංචි ඇගයීම සඳහා නැවත ඇගයීම් සේවාව වගකිව යුතුය.සෞඛ්‍ය බලපෑම් ශාඛාව, පාරිසරික හැසිරීම් සහ බලපෑම් ශාඛාව සහ විශේෂිත ඒකක වන ජීව විද්‍යාත්මක හා ආර්ථික විශ්ලේෂණ ශාඛාව, පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචිය සහ පශ්චාත් ලියාපදිංචි ඇගයීම සඳහා අදාළ සියලු දත්තවල තාක්ෂණික සමාලෝචනය සහ අවදානම සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා මූලික වශයෙන් වගකිව යුතුය. තක්සේරු කිරීම්.

2.2.1 තේමාත්මක බෙදීම
නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවක් සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය එකක් හෝ වැඩි ගණනකින් සහ එම ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු සියලුම නිෂ්පාදන වලින් සමන්විත වේ.විවිධ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල රසායනික ව්‍යුහය සහ විෂ විද්‍යාත්මක ලක්ෂණ සමීපව සම්බන්ධ වන විට සහ උපද්‍රව තක්සේරු කිරීම සඳහා අවශ්‍ය දත්ත වලින් කොටසක් හෝ සම්පූර්ණයෙන් බෙදා ගත හැකි විට, ඒවා එකම මාතෘකාවකට කාණ්ඩගත කළ හැක;බහු සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන ද එක් එක් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සඳහා නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවට යටත් වේ.නව දත්ත හෝ තොරතුරු ලබා ගත හැකි වූ විට, EPA නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවට ද වෙනස්කම් සිදු කළ හැකිය.මාතෘකාවක බහු සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය සමාන නොවන බව එය සොයා ගන්නේ නම්, EPA මාතෘකාව ස්වාධීන මාතෘකා දෙකකට හෝ වැඩි ගණනකට බෙදිය හැකිය, නැතහොත් එය නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවෙන් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය එකතු කිරීම හෝ ඉවත් කිරීම සිදු කරයි.

2.2.2 කාලසටහන සකස් කිරීම
සෑම නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවකටම මූලික දිනයක් ඇත, එය මාතෘකාවේ මුලින්ම ලියාපදිංචි කළ පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදනයේ පළමු ලියාපදිංචි දිනය හෝ නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ දිනය වේ (නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ දිනය යනු නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ තීරණය හෝ අතුරු තීරණය ගත් දිනයයි. අත්සන් කර ඇත), සාමාන්යයෙන් පසුව කුමක් වුවත්.EPA සාමාන්‍යයෙන් එහි වත්මන් නැවත ඇගයීම් කාලසටහන පදනම් දිනය හෝ වඩාත්ම මෑත නැවත ඇගයීම මත පදනම් කරයි, නමුත් කාර්යක්ෂමතාව සඳහා අදාළ මාතෘකා කිහිපයක් එකවර සමාලෝචනය කළ හැකිය.EPA විසින් මූලික දිනය ඇතුළුව නැවත ඇගයීම් ගොනුව එහි වෙබ් අඩවියේ පළ කරන අතර එය ප්‍රකාශයට පත් කළ වර්ෂය සඳහා සහ අවම වශයෙන් ඉන් පසුව වසර දෙකක් සඳහා නැවත ඇගයීමේ කාලසටහන රඳවා ගනු ඇත.

2.2.3 නැවත ඇගයීම ආරම්භ වේ
2.2.3.1 ඩොකට් එක විවෘත කිරීම
EPA විසින් එක් එක් පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවක් සඳහා පොදු ලේඛනයක් නිර්මාණය කිරීමෙන් සහ අදහස් ඉල්ලා සිටීමෙන් නැවත ඇගයීම ආරම්භ කරයි.කෙසේ වෙතත්, පළිබෝධනාශකයක් FIFRA ලියාපදිංචිය සඳහා වන නිර්ණායක සපුරාලන බව EPA තීරණය කරන්නේ නම් සහ වැඩිදුර සමාලෝචනයක් අවශ්‍ය නොවේ නම්, එයට මෙම පියවර මඟ හැර ෆෙඩරල් ලේඛනය හරහා එහි අවසාන තීරණය කෙලින්ම ප්‍රකාශ කළ හැකිය.අවසාන තීරණයක් ගන්නා තෙක් සෑම නඩු ගොනුවක්ම නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාවලිය පුරාම විවෘතව පවතිනු ඇත.ගොනුවට පහත දෑ ඇතුළත් නමුත් ඒවාට සීමා නොවේ: නැවත ඇගයීමේ ව්‍යාපෘතියේ තත්ත්වය පිළිබඳ දළ විශ්ලේෂණයක්;පවතින ලියාපදිංචි කිරීම් සහ ලියාපදිංචි වූවන්ගේ ලැයිස්තුවක්, පොරොත්තු ලියාපදිංචි කිරීම්, පවතින හෝ තාවකාලික අවශේෂ සීමාවන් සම්බන්ධයෙන් ඕනෑම ෆෙඩරල් රෙජිස්ටර් දැන්වීමක්;අවදානම් තක්සේරු ලේඛන;වත්මන් ලේඛනයේ ග්‍රන්ථ නාමාවලිය;හදිසි අනතුරු දත්ත සාරාංශය;සහ වෙනත් අදාළ දත්ත හෝ තොරතුරු.පාලනය කළ යුතු පළිබෝධනාශක සහ එය භාවිතා කරන ආකාරය පිළිබඳව දැනට EPA සතුව ඇති මූලික තොරතුරු මෙන්ම ප්‍රක්ෂේපිත අවදානම් තක්සේරුව, දත්ත අවශ්‍යතා සහ සමාලෝචන කාලසටහනක් ඇතුළත් මූලික වැඩ සැලැස්මක් ද ගොනුවට ඇතුළත් වේ.

2.2.3.2 මහජන අදහස්
EPA විසින් දින 60කට නොඅඩු කාලයක් සඳහා නැවත ඇගයීම් ගොනුව සහ මූලික වැඩ සැලැස්ම පිළිබඳ මහජන අදහස් සඳහා ෆෙඩරල් ලේඛනයේ දැන්වීමක් ප්‍රකාශයට පත් කරයි.මෙම කාලය තුළ, පාර්ශවකරුවන්ට ප්රශ්න ඇසීමට, යෝජනා කිරීමට හෝ අදාළ තොරතුරු සැපයීමට හැකිය.එවැනි තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීම පහත අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය.
1) අදාළ තොරතුරු නිශ්චිත අදහස් දැක්වීමේ කාල සීමාව තුළ ඉදිරිපත් කළ යුතු නමුත්, EPA විසින් එහි අභිමතය පරිදි, දත්ත හෝ ඉන් පසුව ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරු අනුමත කරන්නේද යන්න සලකා බලනු ඇත.
2) තොරතුරු කියවිය හැකි සහ භාවිතා කළ හැකි ආකෘතියකින් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.උදාහරණයක් ලෙස, ඉංග්‍රීසියෙන් නොමැති ඕනෑම ද්‍රව්‍යයක් ඉංග්‍රීසි පරිවර්තනයක් සමඟ තිබිය යුතු අතර, ශ්‍රව්‍ය හෝ දෘශ්‍ය ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කරන ඕනෑම තොරතුරක් ලිඛිත වාර්තාවක් සමඟ තිබිය යුතුය.ලිඛිත ඉදිරිපත් කිරීම් කඩදාසි හෝ ඉලෙක්ට්රොනික ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කළ හැකිය.
3) ඉදිරිපත් කරන්නා විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද දත්ත හෝ තොරතුරුවල මූලාශ්‍රය පැහැදිලිව හඳුනාගත යුතුය.
4) උප ගොනුකරු විසින් පෙර සමාලෝචනයේදී ප්‍රතික්ෂේප කරන ලද තොරතුරු EPA නැවත පරීක්ෂා කරන ලෙස ඉල්ලා සිටිය හැක, නමුත් නැවත සමාලෝචනය සඳහා හේතු පැහැදිලි කළ යුතුය.
අදහස් දැක්වීමේ කාලය සහ පූර්ව සමාලෝචනය තුළ ලැබුණු තොරතුරු මත පදනම්ව, EPA විසින් සැලැස්ම සඳහා දත්ත අවශ්‍යතා, ලැබුණු අදහස් සහ EPA හි ප්‍රතිචාරවල සාරාංශයක් ඇතුළත් අවසන් වැඩ සැලැස්මක් සංවර්ධනය කර නිකුත් කරයි.
පළිබෝධනාශක සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයකට නිෂ්පාදන ලියාපදිංචියක් නොමැති නම්, හෝ සියලුම ලියාපදිංචි නිෂ්පාදන ඉවත් කර ඇත්නම්, EPA තවදුරටත් පළිබෝධනාශක ඇගයීමට ලක් නොකරයි.

2.2.3.3 පාර්ශවකරුවන්ගේ සහභාගීත්වය
විනිවිදභාවය සහ නියැලීම වැඩි කිරීමට සහ පළිබෝධනාශක අවදානම් තක්සේරුවට බලපාන අවිනිශ්චිතතාවයන් විසඳීමට සහ නොපැහැදිලි ලේබල් කිරීම හෝ අත්හදා බැලීමේ දත්ත නැතිවීම වැනි අවදානම් කළමනාකරණ තීරණ සඳහා, EPA විසින් ඉදිරි හෝ පවතින නැවත ඇගයීම් මාතෘකා පිළිබඳව පාර්ශවකරුවන් සමඟ අවධානය යොමු කිරීමේ රැස්වීම් පැවැත්විය හැකිය.කල් ඇතිව ප්‍රමාණවත් තොරතුරු තිබීම EPA හට සැබවින්ම අවධානය යොමු කළ යුතු ක්ෂේත්‍ර වෙත එහි ඇගයීම පටු කිරීමට උපකාරී වේ.උදාහරණයක් ලෙස, නැවත ඇගයීම ආරම්භ කිරීමට පෙර, නිෂ්පාදනයේ භාවිතය සහ භාවිතය පිළිබඳව ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා හෝ පළිබෝධනාශක භාවිතා කරන්නා සමඟ EPA විසින් උපදෙස් ලබා ගත හැකි අතර, නැවත ඇගයීමේදී, EPA ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා, පළිබෝධනාශක භාවිතා කරන්නා හෝ වෙනත් අදාළ අය සමඟ සාකච්ඡා කළ හැකිය. පළිබෝධනාශක අවදානම් කළමනාකරණ සැලැස්මක් ඒකාබද්ධව සංවර්ධනය කිරීමට පිරිස්.

2.2.4 නැවත ඇගයීම සහ ක්රියාත්මක කිරීම

2.2.4.1 අවසාන සමාලෝචනයේ සිට සිදු වූ වෙනස්කම් තක්සේරු කරන්න
EPA විසින් රෙගුලාසි, ප්‍රතිපත්ති, අවදානම් තක්සේරු කිරීමේ ක්‍රියාවලි ප්‍රවේශයන් හෝ අවසාන ලියාපදිංචි කිරීමේ සමාලෝචනයේ සිට සිදු වූ දත්ත අවශ්‍යතා වල කිසියම් වෙනසක් ඇගයීමට ලක් කරයි, එම වෙනස්කම්වල වැදගත්කම තීරණය කරයි, සහ නැවත ඇගයීමට ලක් කරන ලද පළිබෝධනාශක තවමත් FIFRA ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායක සපුරාලන්නේද යන්න තීරණය කරයි.ඒ අතරම, නව අවදානම් තක්සේරුවක් හෝ නව අවදානම්/ප්‍රතිලාභ තක්සේරුවක් අවශ්‍යද යන්න තීරණය කිරීමට අදාළ සියලුම නව දත්ත හෝ තොරතුරු සමාලෝචනය කරන්න.

2.2.4.2 අවශ්‍ය පරිදි නව ඇගයීම් සිදු කිරීම
නව තක්සේරුවක් අවශ්‍ය බව සහ පවතින තක්සේරු දත්ත ප්‍රමාණවත් බව තීරණය කරන්නේ නම්, EPA විසින් අවදානම් තක්සේරුව හෝ අවදානම්/ප්‍රතිලාභ තක්සේරුව සෘජුවම නැවත සිදු කරනු ඇත.පවතින දත්ත හෝ තොරතුරු නව තක්සේරු අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැතිනම්, EPA විසින් අදාළ FIFRA රෙගුලාසිවලට අනුකූලව අදාළ ලියාපදිංචි සහතික දරන්නාට දත්ත ඇමතුම් දැන්වීමක් නිකුත් කරනු ඇත.ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා සාමාන්‍යයෙන් ඉදිරිපත් කළ යුතු තොරතුරු සහ සැලැස්ම සම්පූර්ණ කිරීමට කාලය පිළිබඳව EPA සමඟ එකඟ වීමට දින 90ක් ඇතුළත ප්‍රතිචාර දැක්වීම අවශ්‍ය වේ.

2.2.4.3 වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ කෙරෙහි බලපෑම් තක්සේරු කිරීම
EPA විසින් නැවත ඇගයීමක දී පළිබෝධනාශක සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයක් නැවත ඇගයීමට ලක් කරන විට, ෆෙඩරල් ලැයිස්තුගත වඳවී යාමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂවලට හානි කිරීම සහ නම් කරන ලද තීරණාත්මක වාසභූමිවලට අහිතකර බලපෑම් වළක්වා ගැනීම සඳහා වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනතේ විධිවිධානවලට අනුකූල වීමට බැඳී සිටී.අවශ්‍ය නම්, EPA විසින් එක්සත් ජනපද මත්ස්‍ය හා වනජීවී සේවය සහ ජාතික සමුද්‍ර ධීවර සේවය සමඟ සාකච්ඡා කරනු ඇත.

2.2.4.4 මහජන සහභාගීත්වය
නව අවදානම් තක්සේරුවක් පවත්වනු ලබන්නේ නම්, EPA විසින් සාමාන්‍යයෙන් ෆෙඩරල් ලේඛනයේ මහජන සමාලෝචනය සහ අදහස් දැක්වීම සඳහා අවදානම් තක්සේරු කෙටුම්පතක් සපයන නිවේදනයක් ප්‍රකාශයට පත් කරනු ඇත, අදහස් දැක්වීමේ කාලය අවම වශයෙන් දින 30 ක් සහ සාමාන්‍යයෙන් දින 60 කි.EPA විසින් ෆෙඩරල් ලේඛනයේ සංශෝධිත අවදානම් තක්සේරු වාර්තාව, යෝජිත ලේඛනයේ යම් වෙනස්කම් පිළිබඳ පැහැදිලි කිරීමක් සහ මහජන අදහස් සඳහා ප්‍රතිචාරයක් ද පළ කරනු ඇත.සංශෝධිත අවදානම් තක්සේරුව මගින් සැලකිලිමත් වීමේ අවදානමක් පවතින බව පෙන්නුම් කරන්නේ නම්, අවදානම් අවම කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග සඳහා වැඩිදුර යෝජනා ඉදිරිපත් කිරීමට මහජනතාවට ඉඩ දීම සඳහා අවම වශයෙන් දින 30 ක අදහස් දැක්වීමේ කාලයක් ලබා දිය හැකිය.මූලික පරීක්‍ෂණයේදී පළිබෝධනාශක භාවිතය/භාවිතයේ අඩු මට්ටමක්, පාර්ශවකරුවන්ට හෝ මහජනතාවට අඩු බලපෑමක්, අඩු අවදානමක් සහ සුළු හෝ අවදානම් අවම කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ගයක් අවශ්‍ය නම්, EPA විසින් කෙටුම්පත් අවදානම් තක්සේරුව පිළිබඳව වෙනම මහජන අදහස් දැක්වීමක් සිදු නොකළ හැකිය, නමුත් ඒ වෙනුවට නැවත ඇගයීමේ තීරණය සමඟ කෙටුම්පත මහජන සමාලෝචනය සඳහා ලබා දෙන්න.

2.2.5 ලියාපදිංචි සමාලෝචන තීරණය
නැවත ඇගයීමේ තීරණය යනු පළිබෝධනාශකයක් ව්‍යවස්ථාපිත ලියාපදිංචි නිර්ණායක සපුරාලන්නේද යන්න පිළිබඳ EPA හි තීරණයයි, එනම්, පළිබෝධනාශකය මිනිසුන්ට අසාධාරණ අහිතකර බලපෑම් ඇති නොකර එහි අපේක්ෂිත කාර්යය ඉටු කරයිද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයේ ලේබලය, ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ ඇසුරුම් වැනි සාධක පරීක්ෂා කරයි. සෞඛ්යය හෝ පරිසරය.

2.2.5.1 යෝජිත ලියාපදිංචි සමාලෝචන තීරණය හෝ යෝජිත අතුරු තීරණය
නව අවදානම් තක්සේරුවක් අවශ්‍ය නොවන බව EPA සොයා ගන්නේ නම්, එය රෙගුලාසි ("යෝජිත තීරණය") යටතේ යෝජිත නැවත ඇගයීමේ තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත;වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ තක්සේරු කිරීම හෝ අන්තරාසර්ග පරීක්ෂාව වැනි අමතර තක්සේරු කිරීම් අවශ්‍ය වූ විට, යෝජිත අතුරු තීරණයක් නිකුත් කළ හැකිය.යෝජිත තීරණය ෆෙඩරල් ලේඛනය හරහා ප්‍රකාශයට පත් කෙරෙන අතර අවම වශයෙන් දින 60 ක අදහස් දැක්වීමේ කාලයක් සඳහා මහජනතාවට ලබා ගත හැකිය.යෝජිත තීරණයට ප්‍රධාන වශයෙන් පහත සඳහන් අංග ඇතුළත් වේ:

1) විධිමත් වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනතේ උපදේශනයේ සොයාගැනීම් ඇතුළුව FIFRA ලියාපදිංචිය සඳහා වන නිර්ණායක පිළිබඳ එහි යෝජිත නිගමන සඳහන් කරන්න, සහ මෙම යෝජිත නිගමන සඳහා පදනම දක්වන්න.
2) යෝජිත අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර හෝ වෙනත් අවශ්‍ය පිළියම් හඳුනාගෙන ඒවා සාධාරණීකරණය කරන්න.
3) පරිපූරක දත්ත අවශ්‍යද යන්න දක්වන්න;අවශ්‍ය නම්, දත්ත අවශ්‍යතා සඳහන් කර දත්ත ඇමතුමේ ලියාපදිංචි කාඩ්පත් හිමියාට දන්වන්න.
4) යෝජිත ලේබල් වෙනස්කම් සඳහන් කරන්න.
5) අවශ්‍ය එක් එක් ක්‍රියාව සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා කාල සීමාවක් සකසන්න.

2.2.5.2 අතුරු ලියාපදිංචි සමාලෝචන තීරණය
යෝජිත අතුරු තීරණය පිළිබඳ සියලු අදහස් සලකා බැලීමෙන් පසු, EPA විසින් නැවත ඇගයීම අවසන් කිරීමට පෙර ෆෙඩරල් ලේඛනය හරහා අතුරු තීරණයක් නිකුත් කළ හැකිය.අතුරු තීරනයට කලින් යෝජිත අතුරු තීරණයේ යම් වෙනස් කමක් පිලිබඳ පැහැදිලි කිරීමක් සහ සැලකිය යුතු අදහස් වලට ප්‍රතිචාරයක් ඇතුලත් වන අතර, අතුරු තීරනයට ද ඇතුලත් විය හැක: නව අවදානම් අවම කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග අවශ්‍ය හෝ අතුරු අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර ක්‍රියාත්මක කිරීම;යාවත්කාලීන ලේබල ඉදිරිපත් කිරීමට ඉල්ලීම;ඇගයීම සම්පූර්ණ කිරීමට අවශ්‍ය දත්ත තොරතුරු සහ ඉදිරිපත් කිරීමේ කාලසටහන පැහැදිලි කරන්න (අතුරු නැවත ඇගයීමේ තීරණය නිකුත් කිරීමට පෙර, ඒ සමඟම හෝ පසුව දත්ත ඇමතුම් දැනුම්දීම් නිකුත් කළ හැක).ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා අන්තර්වාර නැවත ඇගයීමේ තීරණයේදී අවශ්‍ය ක්‍රියාමාර්ග සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කිරීමට අපොහොසත් වුවහොත්, EPA සුදුසු නීතිමය ක්‍රියාමාර්ග ගත හැකිය.

2.2.5.3 අවසාන තීරණය
ෆෙඩරල් වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති සහ තර්ජනයට ලක්ව ඇති වනජීවී ලැයිස්තුවේ ලැයිස්තුගත කර ඇති විශේෂයන් තක්සේරු කිරීම සහ උපදේශනය මෙන්ම අන්තරාසර්ග කඩාකප්පල්කාරී පිරික්සුම් වැඩසටහන් සමාලෝචනය කිරීම ඇතුළුව, නැවත ඇගයීමේ සියලුම තක්සේරු කිරීම් අවසන් වූ පසු EPA විසින් අවසන් තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත.ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා නැවත ඇගයීමේ තීරණයේදී අවශ්‍ය ක්‍රියාමාර්ග සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කිරීමට අපොහොසත් වුවහොත්, EPA FIFRA යටතේ සුදුසු නීතිමය ක්‍රියාමාර්ග ගත හැකිය.
3 අඛණ්ඩ ඉල්ලීමක් ලියාපදිංචි කරන්න
3.1 යුරෝපීය සංගමය
පළිබෝධනාශක සඳහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය පිළිබඳ යුරෝපා සංගමයේ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම පැරණි සහ නව දත්ත ඒකාබද්ධ කරන පුළුල් තක්සේරුවක් වන අතර අයදුම්කරුවන් අවශ්‍ය පරිදි සම්පූර්ණ දත්ත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

3.1.1 ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම පිළිබඳ රෙගුලාසි 2020/1740 හි 6 වැනි වගන්තිය සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා ඉදිරිපත් කළ යුතු තොරතුරු සඳහන් කරයි.
1) අයදුම්පත දිගටම කරගෙන යාම සහ රෙගුලාසි මගින් නියම කර ඇති වගකීම් ඉටු කිරීම සඳහා වගකිව යුතු අයදුම්කරුගේ නම සහ ලිපිනය.
2) ඒකාබද්ධ අයදුම්කරුගේ නම සහ ලිපිනය සහ නිෂ්පාදක සංගමයේ නම.
3) සෑම කලාපයකම බහුලව වගා කරන ලද බෝගයක් සඳහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු අවම වශයෙන් එක් ශාක ආරක්ෂණ නිෂ්පාදනයක් භාවිතා කිරීමේ නියෝජිත ක්‍රමයක් සහ නිෂ්පාදිතය අංක 1107/2009 රෙගුලාසියේ 4 වැනි වගන්තියේ දක්වා ඇති ලියාපදිංචි නිර්ණායක සපුරාලන බවට සාක්ෂි.
ඉහත “භාවිත ක්‍රමයට” ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රමය සහ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාමේදී ඇගයීම ඇතුළත් වේ.ඉහත නියෝජිත ක්‍රම භාවිතා කරන අවම වශයෙන් එක් ශාක ආරක්ෂණ නිෂ්පාදන වෙනත් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වලින් තොර විය යුතුය.අයදුම්කරු විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරු අදාළ සියලුම ප්‍රදේශ ආවරණය නොකරන්නේ නම් හෝ ප්‍රදේශයේ බහුලව වගා කර නොමැති නම්, හේතුව දැක්විය යුතුය.
4) අවශ්‍ය දත්ත සහ අවදානම් තක්සේරු ප්‍රතිඵල ඇතුළුව: i) සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අනුමත කිරීමෙන් හෝ නවතම ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමෙන් පසු නීතිමය සහ නියාමන අවශ්‍යතාවල වෙනස්කම් පෙන්නුම් කිරීම;ii) සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අනුමත කිරීමෙන් හෝ මෑතකාලීන ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමෙන් පසු විද්‍යාවේ සහ තාක්ෂණයේ වෙනස්කම් දක්වන්න;iii) නියෝජිත භාවිතයේ වෙනසක් දක්වන්න;iv) ලියාපදිංචිය මුල් ලියාපදිංචියෙන් වෙනස් වෙමින් පවතින බව පෙන්නුම් කරයි.
(5) එක් එක් අත්හදා බැලීමේ හෝ අධ්‍යයන වාර්තාවේ සම්පූර්ණ පාඨය සහ සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව මුල් ලියාපදිංචි තොරතුරු හෝ පසුව ලියාපදිංචි කිරීමේ අඛණ්ඩ තොරතුරුවල කොටසක් ලෙස එහි සාරාංශය.
6) ඖෂධ සකස් කිරීමේ දත්ත අවශ්‍යතා අනුව, එක් එක් අත්හදා බැලීමේ හෝ අධ්‍යයන වාර්තාවේ සම්පූර්ණ පාඨය සහ එහි සාරාංශය මුල් ලියාපදිංචි දත්තවල කොටසක් ලෙස හෝ පසුව ලියාපදිංචි දත්තවල කොටසක් ලෙස.
7) බරපතල ශාක පළිබෝධ පාලනය කිරීම සඳහා වත්මන් ලියාපදිංචි කිරීමේ ප්රමිතීන්ට අනුකූල නොවන ක්රියාකාරී අමුද්රව්යයක් භාවිතා කිරීම අවශ්ය බවට ලේඛනගත සාක්ෂි.
8) පෘෂ්ඨවංශීන් සම්බන්ධ එක් එක් පරීක්ෂණය හෝ අධ්‍යයනය අවසන් කිරීම සඳහා, පෘෂ්ඨවංශීන් පිළිබඳ පරීක්ෂණ වැළැක්වීමට ගෙන ඇති ක්‍රියාමාර්ග සඳහන් කරන්න.ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගු තොරතුරුවල මිනිසුන්ට සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය හිතාමතා භාවිතා කිරීම හෝ සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු නිෂ්පාදනයක් භාවිතා කිරීම පිළිබඳ කිසිදු පරීක්ෂණ වාර්තාවක් අඩංගු නොවිය යුතුය.
9) යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ කවුන්සිලයේ අංක 396/2005 රෙගුලාසි (EC) හි 7 වැනි වගන්තිය අනුව ඉදිරිපත් කරන ලද MRLS සඳහා වන අයදුම්පතේ පිටපතක්.
10) රෙගුලාසි 1272/2008 අනුව ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය වර්ගීකරණය හෝ නැවත වර්ගීකරණය සඳහා යෝජනාවක්.
11) අඛණ්ඩ යෙදුමේ සම්පූර්ණත්වය සනාථ කළ හැකි ද්‍රව්‍ය ලැයිස්තුවක් සහ මෙම අවස්ථාවේදී ඉදිරිපත් කරන ලද නව දත්ත සලකුණු කරන්න.
12) රෙගුලාසි අංක 1107/2009 හි 8 (5) වගන්තියට අනුව, සම-සමාලෝචනය කරන ලද පොදු විද්යාත්මක සාහිත්යයේ සාරාංශය සහ ප්රතිඵල.
13) මුල් ලියාපදිංචි දත්ත සමහරක් නැවත ඇගයීම හෝ පසුව ලියාපදිංචි කිරීමේ අඛණ්ඩ දත්ත ඇතුළුව, වර්තමාන විද්‍යාව හා තාක්‍ෂණයේ තත්ත්වය අනුව ඉදිරිපත් කර ඇති සියලුම තොරතුරු ඇගයීමට ලක් කරන්න.
14) ඕනෑම අවශ්‍ය සහ සුදුසු අවදානම් අවම කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග සලකා බැලීම සහ නිර්දේශ කිරීම.
15) රෙගුලාසි 178/2002 හි 32b වගන්තියට අනුව, ස්වාධීන විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ ආයතනයක් විසින් සිදු කළ යුතු අවශ්‍ය විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණ EFSA විසින් පත් කළ හැකි අතර පරීක්ෂණවල ප්‍රතිඵල යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවට, කොමිෂන් සභාවට සහ සාමාජික රටවලට සන්නිවේදනය කළ හැකිය.එවැනි විධාන විවෘත සහ විනිවිද පෙනෙන අතර, අත්හදා බැලීමේ නිවේදනයට අදාළ සියලුම තොරතුරු ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගු කිරීමේ අයදුම්පතෙහි ඇතුළත් කළ යුතුය.
මුල් ලියාපදිංචි දත්ත තවමත් වත්මන් දත්ත අවශ්‍යතා සහ ඇගයීම් ප්‍රමිතීන් සපුරාලන්නේ නම්, එය මෙම ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව සඳහා දිගටම භාවිතා කළ හැකි නමුත් එය නැවත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.මුල් ලියාපදිංචි තොරතුරු හෝ අදාළ තොරතුරු පසුව ලියාපදිංචි කිරීමේ අඛණ්ඩ පැවැත්මක් ලෙස ලබා ගැනීමට සහ ලබා දීමට අයදුම්කරු ඔහුගේ හෝ ඇයගේ උපරිම උත්සාහය භාවිතා කළ යුතුය.ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරු සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයේ මූලික ලියාපදිංචිය සඳහා අයදුම්කරු නොවේ නම් (එනම්, අයදුම්කරුට පළමු වරට ඉදිරිපත් කළ තොරතුරු නොමැත), පවතින ලියාපදිංචිය භාවිතා කිරීමේ අයිතිය ලබා ගැනීම අවශ්‍ය වේ. පළමු ලියාපදිංචිය සඳහා අයදුම්කරු හෝ ඇගයීම් රටෙහි පරිපාලන දෙපාර්තමේන්තුව හරහා ක්රියාකාරී අමුද්රව්යයේ තොරතුරු.ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරු අදාළ තොරතුරු නොමැති බවට සාක්ෂි සපයන්නේ නම්, පෙර සහ/හෝ පසුව අලුත් කිරීමේ සමාලෝචනය සිදු කළ සභාපති රාජ්‍යය හෝ EFSA එවැනි තොරතුරු සැපයීමට උත්සාහ කළ යුතුය.
පෙර ලියාපදිංචි දත්ත වර්තමාන අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැත්නම්, නව පරීක්ෂණ සහ නව වාර්තා සිදු කිරීම අවශ්‍ය වේ.අයදුම්කරු විසින් සිදු කළ යුතු නව පරීක්ෂණ සහ ඒවායේ කාලසටහන් හඳුනාගෙන ලැයිස්තුගත කළ යුතුය, සියලුම පෘෂ්ඨවංශීන් සඳහා වෙනම නව පරීක්ෂණ ලැයිස්තුවක් ඇතුළුව, අයදුම්පත අලුත් කිරීමට පෙර EFSA විසින් සපයන ලද ප්‍රතිපෝෂණ සැලකිල්ලට ගනිමින්.හේතුව සහ අවශ්‍යතාවය පැහැදිලි කරමින් නව පරීක්ෂණ වාර්තාව පැහැදිලිව සටහන් කළ යුතුය.විවෘතභාවය සහ විනිවිදභාවය සහතික කිරීම සහ පරීක්ෂණවල අනුපිටපත් අඩු කිරීම සඳහා, නව පරීක්ෂණ ආරම්භ කිරීමට පෙර EFSA වෙත ගොනු කළ යුතු අතර, ගොනු නොකළ පරීක්ෂණ පිළිගනු නොලැබේ.අයදුම්කරුට දත්ත ආරක්ෂාව සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර මෙම දත්තවල රහස්‍ය සහ රහස්‍ය නොවන අනුවාද දෙකම ඉදිරිපත් කළ හැකිය.

3.1.2 සූදානම් කිරීම්
ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම අඛණ්ඩව අවසන් කර ඇති ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය මත පදනම් වේ.රෙගුලාසි අංක 1107/2009 හි 43 (2) වගන්තියට අනුව, සූදානම දිගටම කරගෙන යාම සඳහා වන අයදුම්පත්වලට ඇතුළත් වන්නේ:
1) සූදානම් කිරීමේ ලියාපදිංචි සහතිකයේ පිටපතක්.
2) තොරතුරු අවශ්‍යතා, මාර්ගෝපදේශ සහ ඒවායේ නිර්ණායකවල වෙනස්වීම් හේතුවෙන් (එනම්, ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව ඇගයීමේ ප්‍රතිඵලයක් ලෙස ක්‍රියාකාරී සංරචක පරීක්ෂණ අවසාන ලක්ෂ්‍යවල වෙනස්වීම්) අයදුම් කරන වේලාවට අවශ්‍ය ඕනෑම නව දත්ත.
3) නව දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමට හේතු: භාණ්ඩය ලියාපදිංචි කිරීමේදී නව තොරතුරු අවශ්‍යතා, මාර්ගෝපදේශ සහ ප්‍රමිතීන් බලාත්මක නොවීය;නැතහොත් නිෂ්පාදනයේ භාවිතයේ කොන්දේසි වෙනස් කිරීමට.
4) නිෂ්පාදිතය රෙගුලාසිවල (අදාළ සීමාවන් ඇතුළුව) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමේ අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම.
5) නිෂ්පාදිතය නිරීක්ෂණය කර ඇත්නම්, අධීක්ෂණ තොරතුරු වාර්තාව සැපයිය යුතුය.
6) අවශ්‍ය අවස්ථාවලදී, සංසන්දනාත්මක තක්සේරුව සඳහා තොරතුරු අදාළ මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

3.1.2.1 ක්රියාකාරී අමුද්රව්යවල දත්ත ගැලපීම
ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම දිගටම කරගෙන යාම සඳහා අයදුම් කරන විට, අයදුම්කරු, ක්රියාකාරී අමුද්රව්යයේ ඇගයීම් නිගමනයට අනුව, දත්ත අවශ්යතා සහ ප්රමිතිවල වෙනස්කම් හේතුවෙන් යාවත්කාලීන කළ යුතු එක් එක් ක්රියාකාරී අමුද්රව්යයේ නව තොරතුරු ලබා දිය යුතුය, වෙනස් කිරීම සහ වැඩිදියුණු කිරීම. අනුරූප ඖෂධ නිෂ්පාදන දත්ත, සහ අවදානම තවමත් පිළිගත හැකි පරාසයක පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා නව මාර්ගෝපදේශ සහ අවසාන අගයන්ට අනුකූලව අවදානම් තක්සේරු කිරීම.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය දත්ත ගැලපීම සාමාන්‍යයෙන් සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය පිළිබඳ අඛණ්ඩ සමාලෝචනය සිදු කරන සභාපති රටේ වගකීම වේ.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු ආරක්ෂිත නොවන කාල පරිච්ඡේදයක පවතින බවට ප්‍රකාශයක්, තොරතුරු භාවිතා කිරීමට ඇති අයිතිය පිළිබඳ සාක්ෂියක්, සූදානමක් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් නිදහස් කරන බවට ප්‍රකාශයක් ලබා දීමෙන් අයදුම්කරු විසින් අදාළ සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු නම් කර ඇති රට වෙත ලබා දිය හැකිය. ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය තොරතුරු, හෝ පරීක්ෂණය නැවත කිරීමට යෝජනා කිරීමෙන්.සූදානම ලියාපදිංචි කිරීම දිගටම කරගෙන යාම සඳහා අයදුම්පත් තොරතුරු අනුමත කිරීම නව ප්‍රමිතියට අනුරූප වන එකම මුල් drug ෂධය මත පමණක් රඳා පැවතිය හැකි අතර, හඳුනාගත් එකම මුල් drug ෂධයේ ගුණාත්මකභාවය වෙනස් වන විට (අපද්‍රව්‍යවල උපරිම අන්තර්ගතය ඇතුළුව), අයදුම්කරුට සාධාරණ තර්ක ඉදිරිපත් කළ හැකිය. භාවිතා කරන ලද මුල් ඖෂධය තවමත් සමාන ලෙස සැලකිය හැකිය.

3.1.2.2 හොඳ කෘෂිකාර්මික භාවිතයන් (GAP)

ලියාපදිංචි වූ අවස්ථාවේ සිට ප්‍රදේශයේ GAP හි සැලකිය යුතු වෙනසක් සිදුවී නොමැති බව පෙන්නුම් කරන ප්‍රකාශයක් සහ නියමිත ආකෘතියේ GAP පෝරමයේ ද්විතියික භාවිතයන් පිළිබඳ වෙනම ලැයිස්තුවක් ඇතුළුව, නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතයන් ලැයිස්තුවක් අයදුම්කරු විසින් සැපයිය යුතුය. .අයදුම්කරු විසින් අවශ්‍ය සියලුම උපකාරක තොරතුරු ඉදිරිපත් කරන්නේ නම්, සක්‍රීය සංරචක තක්සේරුවේ (නව අවසාන අගයන්, නව මාර්ගෝපදේශ අනුගමනය කිරීම, ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමේ රෙගුලාසි වල කොන්දේසි හෝ සීමා කිරීම්) වෙනස්කම්වලට අනුකූල වීමට අවශ්‍ය වන GAP හි සැලකිය යුතු වෙනස්කම් පමණක් පිළිගත හැකිය.ප්‍රතිපත්තිමය වශයෙන්, අඛණ්ඩ යෙදුමේ සැලකිය යුතු මාත්‍රා ආකෘති වෙනස්වීම් සිදුවිය නොහැක

3.1.2.3 ඖෂධ කාර්යක්ෂමතාව දත්ත
කාර්යක්ෂමතාව සඳහා, අයදුම්කරු විසින් නව පරීක්ෂණ දත්ත ඉදිරිපත් කිරීම නිර්ණය කර සාධාරණීකරණය කළ යුතුය.GAP වෙනස් කිරීම නව අවසාන අගයකින් ප්‍රේරණය කරන්නේ නම්, නව GAP සඳහා නව මාර්ගෝපදේශ, කාර්යක්ෂමතා අත්හදා බැලීමේ දත්ත ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එසේ නොමැති නම්, අඛණ්ඩ යෙදුම සඳහා ප්‍රතිරෝධ දත්ත පමණක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

3.2 එක්සත් ජනපදය
පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීම සඳහා එක්සත් ජනපද EPA හි දත්ත අවශ්‍යතා පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචිය, ලියාපදිංචි වෙනස්කම් සහ නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සමඟ අනුකූල වන අතර වෙනම රෙගුලාසි නොමැත.නැවත ඇගයීමේදී අවදානම් තක්සේරු අවශ්‍යතා මත පදනම් වූ තොරතුරු සඳහා ඉලක්කගත ඉල්ලීම්, මහජන උපදේශනය අතරතුර ලැබෙන ප්‍රතිපෝෂණ යනාදිය, අවසාන වැඩ සැලැස්මක් සහ දත්ත ඇමතුම් දැන්වීමක් ලෙස ප්‍රකාශයට පත් කෙරේ.

4 වෙනත් ගැටළු

4.1 ඒකාබද්ධ අයදුම්පත

4.1.1 යුරෝපීය සංගමය
2020/1740 රෙගුලාසියේ 5 වන පරිච්ඡේදයේ 3 වන වගන්තියට අනුව, එකම ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා එක් අයදුම්කරුවෙකුට වඩා අයදුම් කරන්නේ නම්, සියලුම අයදුම්කරුවන් ඒකාබද්ධව තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමට සියලු සාධාරණ පියවර ගත යුතුය.අයදුම්කරු විසින් නම් කරන ලද සංගමයට අයදුම්කරු වෙනුවෙන් ඒකාබද්ධ අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර, තොරතුරු ඒකාබද්ධව ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා වූ යෝජනාවක් සමඟ සියලු විභව අයදුම්කරුවන් සම්බන්ධ කර ගත හැකිය.
අයදුම්කරුවන්ට සම්පූර්ණ තොරතුරු වෙන වෙනම ඉදිරිපත් කළ හැකි නමුත් තොරතුරුවල ඇති හේතු පැහැදිලි කළ යුතුය.කෙසේ වෙතත්, රෙගුලාසි 1107/2009 හි 62 වැනි වගන්තියට අනුව, පෘෂ්ඨවංශීන් පිළිබඳ නැවත නැවත පරීක්ෂණ පිළිගත නොහැකි බැවින්, විභව අයදුම්කරුවන් සහ අදාළ අවසර දත්ත දරන්නන් සම්බන්ධ පෘෂ්ඨවංශික පරීක්ෂණ සහ අධ්‍යයනවල ප්‍රතිඵල බෙදාහදා ගැනීම සහතික කිරීමට සෑම උත්සාහයක්ම ගත යුතුය.බහු අයදුම්කරුවන් සම්බන්ධ සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා, සියලු දත්ත එකට සමාලෝචනය කළ යුතු අතර, විස්තීර්ණ විශ්ලේෂණයකින් පසු නිගමන සහ වාර්තා සෑදිය යුතුය.

4.1.2 එක්සත් ජනපදය
EPA නිර්දේශ කරන්නේ අයදුම්කරුවන් නැවත ඇගයීමේ දත්ත බෙදා ගන්නා ලෙසයි, නමුත් අනිවාර්ය අවශ්‍යතාවයක් නොමැත.දත්ත ඇමතුම් දැන්වීමට අනුව, පළිබෝධනාශකයක සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි සහතිකය දරන්නාට වෙනත් අයදුම්කරුවන් සමඟ ඒකාබද්ධව දත්ත සැපයීම, වෙනම අධ්‍යයන පැවැත්වීම හෝ ලියාපදිංචිය ඉල්ලා අස්කර ගැනීම තීරණය කළ හැකිය.විවිධ අයදුම්කරුවන් විසින් වෙන වෙනම අත්හදා බැලීම් වෙනස් අවසාන ලක්ෂ්‍ය දෙකක් ඇති කරයි නම්, EPA වඩාත් ගතානුගතික අවසාන ලක්ෂ්‍යය භාවිතා කරයි.

4.2 ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සහ නව ලියාපදිංචිය අතර සම්බන්ධය

4.2.1 යුරෝපීය සංගමය
සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම ආරම්භ කිරීමට පෙර, එනම්, සාමාජික රාජ්‍යයට සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ අයදුම්පත අලුත් කිරීමට පෙර, අයදුම්කරුට අදාළ ඖෂධ නිෂ්පාදනය ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත සාමාජික රාජ්‍යයට (කලාපයට) ඉදිරිපත් කිරීම දිගටම කරගෙන යා හැක. ;සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අළුත් කිරීම ආරම්භ කිරීමෙන් පසු, අයදුම්කරුට තවදුරටත් අදාළ සූදානම ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත සාමාජික රාජ්‍යයට ඉදිරිපත් කළ නොහැකි අතර, එය ඉදිරිපත් කිරීමට පෙර ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම පිළිබඳ යෝජනාව නිකුත් කිරීම සඳහා රැඳී සිටිය යුතුය. නව අවශ්යතා අනුව.

4.2.2 එක්සත් ජනපදය
අතිරේක ලියාපදිංචියක් (උදා, නව මාත්‍රාවක් සකස් කිරීමක්) නව අවදානම් තක්සේරුවක් ආරම්භ නොකරන්නේ නම්, EPA නැවත ඇගයීමේ කාලය තුළ අතිරේක ලියාපදිංචිය පිළිගත හැක;කෙසේ වෙතත්, නව ලියාපදිංචියක් (නව භාවිතයේ විෂය පථයක් වැනි) නව අවදානම් තක්සේරුවක් ඇති කළ හැකි නම්, EPA විසින් නිෂ්පාදනය නැවත තක්සේරු කිරීමේ අවදානම් තක්සේරුවට ඇතුළත් කළ හැකිය, නැතහොත් නිෂ්පාදනයේ වෙනම අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කර නැවත ඇගයීමේ ප්‍රතිඵල භාවිතා කළ හැකිය.EPA හි නම්‍යශීලීභාවයට හේතු වී ඇත්තේ සෞඛ්‍ය බලපෑම් ශාඛාවේ විශේෂිත අංශ තුන, පාරිසරික හැසිරීම් සහ බලපෑම් ශාඛාව සහ ජීව විද්‍යාත්මක හා ආර්ථික විශ්ලේෂණ ශාඛාව ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ නැවත ඇගයීමේ ශාඛාවේ කාර්යයට සහාය වීම සහ සියල්ල දැක ගත හැකි වීමයි. රෙජිස්ට්රි දත්ත සහ නැවත ඇගයීම සමගාමීව.උදාහරණයක් ලෙස, නැවත ඇගයීම ලේබලය වෙනස් කිරීමට තීරණයක් ගෙන ඇති නමුත් එය තවමත් නිකුත් කර නොමැති විට, සමාගමක් ලේබල වෙනස් කිරීමක් සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කරන්නේ නම්, රෙජිස්ට්‍රිය එය නැවත ඇගයීමේ තීරණයට අනුව ක්‍රියා කරයි.මෙම නම්‍යශීලී ප්‍රවේශය EPA හට සම්පත් වඩා හොඳින් ඒකාබද්ධ කිරීමට සහ සමාගම් කලින් ලියාපදිංචි වීමට උදවු කිරීමට ඉඩ සලසයි.

4.3 දත්ත ආරක්ෂණය
4.3.1 යුරෝපීය සංගමය
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා භාවිතා කරන නව සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය දත්ත සහ සකස් කිරීමේ දත්ත සඳහා වන ආරක්ෂණ කාල සීමාව මාස 30කි, එක් එක් සාමාජික රාජ්‍යය තුළ අනුරූප සූදානම් කිරීමේ නිෂ්පාදනය ප්‍රථම වරට අලුත් කිරීම සඳහා ලියාපදිංචි වූ දිනයේ සිට, නිශ්චිත දිනය එක් සාමාජික රාජ්‍යයෙන් තවත් සාමාජික රටකට තරමක් වෙනස් වේ.

4.3.2 එක්සත් ජනපදය
අලුතින් ඉදිරිපත් කරන ලද නැවත ඇගයීම් දත්ත ඉදිරිපත් කළ දින සිට වසර 15 ක දත්ත ආරක්ෂණ කාල සීමාවක් ඇති අතර, අයදුම්කරුවෙකු වෙනත් ව්‍යවසායයක් විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද දත්ත වෙත යොමු කරන විට, එය සාමාන්‍යයෙන් දත්ත හිමිකරුට වන්දි ලබා දී ඇති බව හෝ අවසරය ලබා ගෙන ඇති බව ඔප්පු කළ යුතුය.සක්‍රීය මත්ද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ ව්‍යවසාය නැවත ඇගයීම සඳහා අවශ්‍ය දත්ත ඉදිරිපත් කර ඇති බව තීරණය කරන්නේ නම්, සක්‍රීය drug ෂධය භාවිතයෙන් නිෂ්පාදනය කරන ලද සකස් කිරීමේ නිෂ්පාදනය ක්‍රියාකාරී drug ෂධයේ දත්ත භාවිතා කිරීමට අවසර ලබාගෙන ඇති බැවින් එයට සෘජුවම ලියාපදිංචිය රඳවා ගත හැකිය. සක්‍රීය ඖෂධයේ නැවත ඇගයීමේ නිගමනය, අමතර තොරතුරු එකතු නොකර, නමුත් එය තවමත් අවශ්‍ය පරිදි ලේබලය වෙනස් කිරීම වැනි අවදානම් පාලන පියවර ගැනීමට අවශ්‍ය වේ.

5. සාරාංශය සහ අපේක්ෂාව
සමස්තයක් වශයෙන්, ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන නැවත ඇගයීම් සිදු කිරීමේදී යුරෝපා සංගමයට සහ එක්සත් ජනපදයට එකම අරමුණක් ඇත: අවදානම් තක්සේරු කිරීමේ හැකියාවන් වර්ධනය වන විට සහ ප්‍රතිපත්ති වෙනස් වන විට, සියලුම ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක ආරක්ෂිතව භාවිතා කළ හැකි අතර මිනිස් සෞඛ්‍යයට අසාධාරණ අවදානමක් ඇති නොවන බව සහතික කිරීම. සහ පරිසරය.කෙසේ වෙතත්, නිශ්චිත ක්රියා පටිපාටිවල යම් වෙනස්කම් තිබේ.පළමුව, එය තාක්ෂණික ඇගයීම සහ කළමනාකරණ තීරණ ගැනීම අතර සම්බන්ධය තුළ පිළිබිඹු වේ.EU ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව තාක්ෂණික ඇගයීම සහ අවසාන කළමනාකරණ තීරණ යන දෙකම ආවරණය කරයි;එක්සත් ජනපදයේ නැවත ඇගයීම මගින් ලේබල් වෙනස් කිරීම සහ නව දත්ත ඉදිරිපත් කිරීම වැනි තාක්ෂණික ඇගයීම් නිගමන පමණක් සිදු කරනු ලබන අතර, කළමනාකරණ තීරණ ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා නිගමනයට අනුකූලව ක්‍රියා කිරීමට සහ අනුරූප අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීමට මූලිකත්වය ගත යුතුය.දෙවනුව, ක්රියාත්මක කිරීමේ ක්රම වෙනස් වේ.යුරෝපා සංගමයේ ලියාපදිංචිය දීර්ඝ කිරීම පියවර දෙකකට බෙදා ඇත.පළමු පියවර වන්නේ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය EU මට්ටමින් දීර්ඝ කිරීමයි.සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ ව්‍යාප්තිය සම්මත වීමෙන් පසුව, ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය දීර්ඝ කිරීම අදාළ සාමාජික රටවල සිදු කරනු ලැබේ.එක්සත් ජනපදයේ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ සූත්‍රගත නිෂ්පාදන නැවත ඇගයීම එකවර සිදු කෙරේ.

ලියාපදිංචි අනුමැතිය සහ ලියාපදිංචියෙන් පසු නැවත ඇගයීම පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා වැදගත් අංග දෙකකි.1997 මැයි මාසයේදී චීනය "පළිබෝධනාශක කළමනාකරණය පිළිබඳ රෙගුලාසි" ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතර වසර 20 කට වැඩි සංවර්ධනයකින් පසු සම්පූර්ණ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියක් සහ ඇගයීම් සම්මත ක්‍රමයක් ස්ථාපිත කර ඇත.වර්තමානයේ චීනය පළිබෝධනාශක වර්ග 700 කට වැඩි ප්‍රමාණයක් සහ සකස් කිරීමේ නිෂ්පාදන 40,000 කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් ලියාපදිංචි කර ඇති අතර ඉන් අඩකට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් වසර 20 කට වැඩි කාලයක් ලියාපදිංචි වී ඇත.දිගු කාලීන, විස්තීර්ණ සහ විශාල පළිබෝධනාශක භාවිතය අනිවාර්යයෙන්ම ඉලක්කයේ ජීව විද්‍යාත්මක ප්‍රතිරෝධය ඉහළ යාමට, පාරිසරික සමුච්චය වැඩි කිරීමට සහ මිනිසුන්ගේ සහ සත්ව ආරක්ෂණ අවදානම් වැඩි කිරීමට හේතු වේ.ලියාපදිංචියෙන් පසු නැවත ඇගයීම පළිබෝධනාශක භාවිතයේ දිගු කාලීන අවදානම අවම කර ගැනීමට සහ පළිබෝධනාශකවල සමස්ත ජීවන චක්‍ර කළමනාකරණය සාක්ෂාත් කර ගැනීමට ඵලදායී මාධ්‍යයක් වන අතර එය ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ අනුමත කිරීමේ පද්ධතියට හිතකර අතිරේකයකි.කෙසේ වෙතත්, චීනයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ කටයුතු ප්‍රමාද වී ආරම්භ වූ අතර, 2017 දී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද “පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ කළමනාකරණය සඳහා වූ පියවර” වසර 15කට වැඩි කාලයක් ලියාපදිංචි කර ඇති පළිබෝධනාශක ප්‍රභේද රැගෙන යාමට සංවිධානය කළ යුතු බව නියාමන මට්ටමේ සිට ප්‍රථම වරට පෙන්වා දුන්නේය. නිෂ්පාදන හා භාවිතයේ තත්ත්වය සහ කාර්මික ප්‍රතිපත්ති වෙනස්වීම් අනුව කාලානුරූපව ඇගයීම සිදු කරයි.2016 දී නිකුත් කරන ලද NY/ T2948-2016 “පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීම සඳහා තාක්ෂණික පිරිවිතර” ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක ප්‍රභේද නැවත ඇගයීම සඳහා මූලික මූලධර්ම සහ ඇගයීම් ක්‍රියා පටිපාටි සපයන අතර අදාළ කොන්දේසි නිර්වචනය කරයි, නමුත් එය බලාත්මක කිරීම නිර්දේශිත ප්‍රමිතියක් ලෙස සීමා වේ.චීනයේ පළිබෝධනාශක කළමනාකරණයේ ප්‍රායෝගික ක්‍රියාකාරකම් සම්බන්ධව, යුරෝපා සංගමයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ නැවත ඇගයීම් ක්‍රමයේ පර්යේෂණ සහ විශ්ලේෂණය අපට පහත සිතුවිලි සහ අවබෝධය ලබා දිය හැකිය.

පළමුව, ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ දී ලියාපදිංචි සහතික දරන්නාගේ ප්‍රධාන වගකීම සම්පූර්ණයෙන් ඉටු කරන්න.යුරෝපා සංගමයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ සාමාන්‍ය ක්‍රියාවලිය නම්, ලියාපදිංචි කළමණාකරණ දෙපාර්තමේන්තුව විසින් වැඩ සැලැස්මක් සකස් කිරීම, නැවත ඇගයීම් ප්‍රභේද සහ අවදානම් ස්ථාන පිළිබඳ උත්සුකයන් ඉදිරිපත් කිරීම සහ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි සහතිකය හිමියා විසින් අවශ්‍ය පරිදි තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමයි. නිශ්චිත වේලාව.චීනයට සැබෑ තත්ත්වයෙන් පාඩම් උකහා ගත හැකි අතර, සත්‍යාපන පරීක්ෂණ සිදු කිරීම සඳහා පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කළමණාකරණ දෙපාර්තමේන්තුවේ චින්තනය වෙනස් කිරීම සහ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ සමස්ත කාර්යය සම්පූර්ණ කිරීම, නැවත ඇගයීම සිදු කිරීම සහ සහතික කිරීම සඳහා පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි සහතිකය දරන්නාගේ ප්‍රධාන වගකීම තවදුරටත් පැහැදිලි කළ හැකිය. නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව, සහ චීනයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාත්මක කිරීමේ ක්‍රම වැඩිදියුණු කිරීම.

දෙවැන්න පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ දත්ත ආරක්ෂණ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීමයි.පළිබෝධනාශක කළමනාකරණය පිළිබඳ රෙගුලාසි සහ එහි ආධාරක රීති චීනයේ නව පළිබෝධනාශක ප්‍රභේදවල ආරක්ෂණ පද්ධතිය සහ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි දත්ත සඳහා අවසර අවශ්‍යතා පැහැදිලිව නිර්වචනය කරයි, නමුත් නැවත ඇගයීමේ දත්ත ආරක්ෂණ සහ දත්ත අවසර අවශ්‍යතා පැහැදිලි නැත.එබැවින්, පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි සහතික දරන්නන් නැවත ඇගයීමේ කාර්යයට සක්‍රියව සහභාගී වීමට දිරිමත් කළ යුතු අතර, නැවත ඇගයීමේ දත්ත ආරක්ෂණ පද්ධතිය පැහැදිලිව නිර්වචනය කළ යුතුය, එවිට මුල් දත්ත හිමිකරුවන්ට වෙනත් අයදුම්කරුවන්ට වන්දි සඳහා දත්ත ලබා දීමට, නැවත නැවත පරීක්ෂණ අඩු කිරීමට සහ ව්යවසායන් මත බර අඩු කරන්න.

තෙවනුව පළිබෝධනාශක අවදානම් අධීක්ෂණය, නැවත ඇගයීම සහ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාමේ පශ්චාත් ලියාපදිංචි ඇගයීම් පද්ධතියක් ගොඩනැගීමයි.2022 දී, කෘෂිකර්ම හා ග්‍රාමීය කටයුතු අමාත්‍යාංශය විසින් “පළිබෝධනාශක අවදානම් අධීක්ෂණ සහ ඇගයීම් කළමනාකරණය පිළිබඳ රෙගුලාසි (අදහස් සඳහා කෙටුම්පත)” අලුතින් නිකුත් කරන ලද අතර, පළිබෝධනාශක ක්‍රමානුකූලව යෙදවීමට සහ සාමාන්‍යයෙන් පශ්චාත් ලියාපදිංචි කළමණාකරණය සිදු කිරීමට චීනයේ අධිෂ්ඨානය පෙන්නුම් කරයි.අනාගතයේ දී, අපි ද ධනාත්මකව සිතිය යුතු අතර, පුළුල් පර්යේෂණ සිදු කළ යුතු අතර, බොහෝ පැතිවලින් ඉගෙන ගත යුතු අතර, අධීක්ෂණය, නැවත ඇගයීම සහ චීනයේ ජාතික තත්ත්වයන්ට අනුකූල වන පළිබෝධනාශක සඳහා පශ්චාත් ලියාපදිංචි ආරක්ෂණ කළමනාකරණ පද්ධතියක් ක්‍රමයෙන් ස්ථාපිත කර වැඩිදියුණු කළ යුතුය. පළිබෝධනාශක භාවිතය නිසා ඇති විය හැකි සියලු ආකාරයේ ආරක්‍ෂිත අවදානම් සත්‍ය වශයෙන්ම අවම කර ගැනීමටත්, කෘෂිකාර්මික නිෂ්පාදනය, මහජන සෞඛ්‍ය සහ පාරිසරික ආරක්‍ෂාව ඵලදායි ලෙස ආරක්‍ෂා කිරීමටත්, පළිබෝධනාශක භාවිත අවදානම ලියාපදිංචි කිරීම.