යුරෝපීය සංගමයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ පද්ධතිය පිළිබඳ ගැඹුරු විශ්ලේෂණයක්.

කෘෂිකාර්මික හා වන වගා රෝග වැළැක්වීම සහ පාලනය කිරීම, ධාන්‍ය අස්වැන්න වැඩි දියුණු කිරීම සහ ධාන්‍ය ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා පළිබෝධනාශක වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි, නමුත් පළිබෝධනාශක භාවිතය අනිවාර්යයෙන්ම කෘෂිකාර්මික නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව, මානව සෞඛ්‍යය සහ පාරිසරික ආරක්ෂාව කෙරෙහි අහිතකර බලපෑම් ඇති කරයි. එක්සත් ජාතීන්ගේ ආහාර හා කෘෂිකර්ම සංවිධානය සහ ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය එක්ව නිකුත් කරන ලද පළිබෝධනාශක කළමනාකරණය සඳහා වූ ජාත්‍යන්තර චර්යාධර්ම සංග්‍රහයට අනුව, ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන නිතිපතා සමාලෝචනය සහ ඇගයීම සිදු කිරීම සඳහා නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රියා පටිපාටියක් ස්ථාපිත කිරීමට ජාතික පළිබෝධනාශක කළමනාකරණ බලධාරීන්ට අවශ්‍ය වේ. නව අවදානම් කාලෝචිත ආකාරයකින් හඳුනාගෙන ඵලදායී නියාමන පියවර ගන්නා බවට සහතික වන්න.

වර්තමානයේ, යුරෝපීය සංගමය, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය, කැනඩාව, මෙක්සිකෝව, ඕස්ට්‍රේලියාව, ජපානය, දකුණු කොරියාව සහ තායිලන්තය ඔවුන්ගේම කොන්දේසි අනුව පශ්චාත් ලියාපදිංචි අවදානම් නිරීක්ෂණ සහ නැවත ඇගයීමේ පද්ධති ස්ථාපිත කර ඇත.

1982 දී පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රමය ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් පසු, පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි දත්ත සඳහා වන අවශ්‍යතා ප්‍රධාන සංශෝධන තුනකට භාජනය වී ඇති අතර, ආරක්ෂක ඇගයීම සඳහා වන තාක්ෂණික අවශ්‍යතා සහ ප්‍රමිතීන් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කර ඇති අතර, කලින් ලියාපදිංචි කර ඇති පැරණි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන තවදුරටත් වත්මන් ආරක්ෂක ඇගයීම් අවශ්‍යතා සම්පූර්ණයෙන්ම සපුරාලිය නොහැක. මෑත වසරවලදී, සම්පත් ඒකාබද්ධ කිරීම, ව්‍යාපෘති සහාය සහ අනෙකුත් පියවර හරහා, කෘෂිකර්ම හා ග්‍රාමීය කටයුතු අමාත්‍යාංශය පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ ආරක්ෂිත කළමනාකරණය අඛණ්ඩව වැඩි කර ඇති අතර, ඉතා විෂ සහිත සහ ඉහළ අවදානම් සහිත පළිබෝධනාශක වර්ග ගණනාවක් නිරීක්ෂණය කර ඇගයීමට ලක් කර ඇත. උදාහරණයක් ලෙස, මෙට්සල්ෆියුරෝන්-මෙතිල් හි පසුකාලීන ඖෂධ අවදානම් අවදානම, ෆ්ලූබෙන්ඩියමයිඩ් හි පාරිසරික අවදානම සහ පැරකට් හි මිනිස් සෞඛ්‍ය අවදානම සඳහා, විශේෂ අධ්‍යයනයක් ආරම්භ කර කාලෝචිත ආකාරයකින් තහනම් කළමනාකරණ පියවර හඳුන්වා දෙන්න; 2022 සහ 2023 දී ෆොරේට්, අයිසොෆෙන්ෆොස්-මෙතිල්, අයිසොකාබොෆොස්, එතොප්‍රොෆොස්, ඔමෙතෝඒට්, කාබොෆියුරාන් තවදුරටත් ක්‍රමානුකූලව ඉවත් කරන ලදී. මෙතොමයිල් සහ ඇල්ඩිකාබ් වැනි අධික විෂ සහිත පළිබෝධනාශක අටක්, අධික විෂ සහිත පළිබෝධනාශකවල අනුපාතය ලියාපදිංචි කළ මුළු පළිබෝධනාශක සංඛ්‍යාවෙන් 1% ට වඩා අඩු කිරීමට හේතු වූ අතර, පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ආරක්ෂිත උපද්‍රව ඵලදායී ලෙස අඩු කළේය.

චීනය ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක භාවිතය නිරීක්ෂණය කිරීම සහ ආරක්‍ෂිත ඇගයීම ක්‍රමයෙන් ප්‍රවර්ධනය කර ගවේෂණය කර ඇතත්, එය තවමත් ක්‍රමානුකූල සහ ඉලක්කගත නැවත ඇගයීමේ නීති සහ රෙගුලාසි ස්ථාපිත කර නොමැති අතර, නැවත ඇගයීමේ කටයුතු ප්‍රමාණවත් නොවේ, ක්‍රියාවලිය ස්ථාවර වී නොමැත, සහ ප්‍රධාන වගකීම පැහැදිලි නැත, සහ සංවර්ධිත රටවල් හා සසඳන විට තවමත් විශාල පරතරයක් පවතී. එබැවින්, යුරෝපීය සංගමයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ පරිණත ආකෘතියෙන් සහ අත්දැකීම් වලින් ඉගෙනීම, චීනයේ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාත්මක කිරීමේ ක්‍රියා පටිපාටි සහ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කිරීම සහ ලියාපදිංචි සමාලෝචනය, නැවත ඇගයීම සහ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව ඒකාබද්ධ කරන නව පළිබෝධනාශක කළමනාකරණ ආකෘතියක් ගොඩනැගීම පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහ තිරසාර කාර්මික සංවර්ධනය පුළුල් ලෙස සහතික කිරීම සඳහා වැදගත් කළමනාකරණ අන්තර්ගතයකි.

1 ව්‍යාපෘති කාණ්ඩය නැවත ඇගයීමට ලක් කරන්න.

1.1 යුරෝපීය සංගමය

1.1.1 පැරණි ප්‍රභේද සඳහා සමාලෝචන වැඩසටහන
1993 දී, යුරෝපීය කොමිසම ("යුරෝපීය කොමිසම" ලෙස හඳුන්වනු ලැබේ) 91/414 නියෝගයේ විධිවිධානවලට අනුකූලව, 1993 ජූලි මාසයට පෙර වෙළඳපොලේ භාවිතය සඳහා ලියාපදිංචි කර ඇති පළිබෝධනාශක ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය 1,000 කට ආසන්න ප්‍රමාණයක් කාණ්ඩ හතරකින් නැවත තක්සේරු කරන ලදී. 2009 මාර්තු මාසයේදී, ඇගයීම මූලික වශයෙන් සම්පූර්ණ කරන ලද අතර, ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය 250 ක් පමණ එනම් 26% ක් ආරක්ෂිත ප්‍රමිතීන් සපුරා ඇති බැවින් නැවත ලියාපදිංචි කරන ලදී; අසම්පූර්ණ තොරතුරු, ව්‍යවසාය යෙදුමක් නොමැති වීම හෝ ව්‍යවසාය මුලපිරීම ඉවත් කර ගැනීම හේතුවෙන් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවලින් 67% ක් වෙළඳපොළෙන් ඉවත් විය. නව ආරක්ෂක ඇගයීමේ අවශ්‍යතා සපුරා නොමැති නිසා තවත් 70 ක් හෝ 7% ක් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ඉවත් කරන ලදී.

1.1.2 අනුමැතිය සමාලෝචනය කිරීම
නව EU පළිබෝධනාශක කළමනාකරණ පනත 1107/2009 හි 21 වන වගන්තිය මඟින් යුරෝපීය කොමිසමට ඕනෑම අවස්ථාවක ලියාපදිංචි ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය නැවත පරීක්ෂාවක්, එනම් විශේෂ නැවත ඇගයීමක් ආරම්භ කළ හැකිය. නව විද්‍යාත්මක හා තාක්ෂණික සොයාගැනීම් සහ අධීක්ෂණ දත්ත සැලකිල්ලට ගනිමින් සාමාජික රටවල් විසින් නැවත පරීක්ෂා කිරීම සඳහා වන ඉල්ලීම් විශේෂ නැවත ඇගයීමක් ආරම්භ කිරීම සඳහා කොමිසම විසින් සැලකිල්ලට ගත යුතුය. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයක් තවදුරටත් ලියාපදිංචි අවශ්‍යතා සපුරාලිය නොහැකි බව කොමිසම සලකන්නේ නම්, එය සාමාජික රටවලට, යුරෝපීය ආහාර සුරක්ෂිතතා අධිකාරියට (EFSA) සහ නිෂ්පාදන සමාගමට තත්ත්වය පිළිබඳව දැනුම් දෙන අතර සමාගමට ප්‍රකාශයක් ඉදිරිපත් කිරීමට අවසාන දිනයක් නියම කරයි. කොමිසමට උපදෙස් හෝ තාක්ෂණික සහාය සඳහා ඉල්ලීම ලැබුණු දින සිට මාස තුනක් ඇතුළත සාමාජික රටවල් සහ EFSA වෙතින් උපදෙස් හෝ විද්‍යාත්මක හා තාක්ෂණික සහාය ලබා ගත හැකි අතර, ඉල්ලීම ලැබුණු දින සිට මාස තුනක් ඇතුළත EFSA සිය මතය හෝ එහි කාර්යයේ ප්‍රතිඵල ඉදිරිපත් කළ යුතුය. සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයක් තවදුරටත් ලියාපදිංචි අවශ්‍යතා සපුරා නොමැති බව හෝ ඉල්ලා සිටින වැඩිදුර තොරතුරු ලබා දී නොමැති බව නිගමනය කළහොත්, නියාමන ක්‍රියා පටිපාටියට අනුකූලව සක්‍රීය අමුද්‍රව්‍යයේ ලියාපදිංචිය ඉල්ලා අස්කර ගැනීමට හෝ සංශෝධනය කිරීමට කොමිසම තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත.

1.1.3 ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම
EU හි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම චීනයේ ආවර්තිතා ඇගයීමට සමාන වේ. 1991 දී, EU විසින් 91/414/EEC නියෝගය ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතර, එහි සඳහන් වන්නේ ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල ලියාපදිංචි කාලය වසර 10 නොඉක්මවිය යුතු බවත්, එය කල් ඉකුත් වූ විට නැවත ලියාපදිංචිය සඳහා ඉල්ලුම් කළ යුතු බවත්, ලියාපදිංචි ප්‍රමිතීන් සපුරාලීමෙන් පසු අලුත් කළ හැකි බවත්ය. 2009 දී, යුරෝපීය සංගමය 91/414/EEC වෙනුවට නව පළිබෝධනාශක නියාමන නීතියක් 1107/2009 ප්‍රකාශයට පත් කළේය. 1107/2009 පනතේ සඳහන් වන්නේ කල් ඉකුත් වූ පසු පළිබෝධනාශකවල ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ සූදානම ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම් කළ යුතු බවත්, ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය දීර්ඝ කිරීම සඳහා නිශ්චිත කාල සීමාව එහි වර්ගය සහ ඇගයීම් ප්‍රතිඵල මත රඳා පවතින බවත්ය: පළිබෝධනාශකවල ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල දිගු කිරීමේ කාලය සාමාන්‍යයෙන් අවුරුදු 15 කට වඩා වැඩි නොවේ; ආදේශ කිරීම සඳහා අපේක්ෂකයෙකුගේ කාලය අවුරුදු 7 නොඉක්මවිය යුතුය; 1A හෝ 1B පිළිකා කාරක, 1A හෝ 1B පන්තියේ ප්‍රජනක විෂ සහිත ද්‍රව්‍ය, මිනිසුන්ට සහ ඉලක්කගත නොවන ජීවීන්ට අහිතකර බලපෑම් ඇති කළ හැකි අන්තරාසර්ග බාධාකාරී ගුණ ඇති ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වැනි වත්මන් ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායක සපුරා නොමැති බරපතල ශාක පළිබෝධ සහ රෝග පාලනය සඳහා අවශ්‍ය ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වසර 5 කට වඩා දීර්ඝ නොකළ යුතුය.

1.2 එක්සත් ජනපදය

1.2.1 පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීම
1988 දී, ෆෙඩරල් කෘමිනාශක, දිලීර නාශක සහ මීයන් නාශක පනත (FIFRA) 1984 නොවැම්බර් 1 වන දිනට පෙර ලියාපදිංචි කරන ලද පළිබෝධනාශකවල ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය නැවත පරීක්ෂා කිරීම අවශ්‍ය වන පරිදි සංශෝධනය කරන ලදී. වත්මන් විද්‍යාත්මක දැනුවත්භාවය සහ නියාමන ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීම සහතික කිරීම සඳහා. 2008 සැප්තැම්බර් මාසයේදී, එක්සත් ජනපද පරිසර ආරක්ෂණ ඒජන්සිය (EPA) පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ වැඩසටහන හරහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය 1,150 ක් (මාතෘකා 613 කට බෙදා ඇත) නැවත පරීක්ෂා කිරීම සම්පූර්ණ කළ අතර, එයින් මාතෘකා 384 ක් හෙවත් සියයට 63 ක් අනුමත කරන ලදී. ලියාපදිංචිය ඉවත් කිරීම පිළිබඳ මාතෘකා 229 ක් තිබූ අතර එය සියයට 37 කි.

1.2.2 විශේෂ සමාලෝචනය
FIFRA සහ ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහය (CFR) යටතේ, පළිබෝධනාශක භාවිතය පහත සඳහන් කොන්දේසි වලින් එකක් සපුරාලන බවට සාක්ෂි පෙන්නුම් කරන විට විශේෂ නැවත ඇගයීමක් ආරම්භ කළ හැකිය:

1) මිනිසුන්ට හෝ පශු සම්පත් වලට දරුණු තුවාල සිදු කළ හැකිය.
2) එය පිළිකා කාරක, ටෙරාටොජනික්, ජෙනෝටොක්සික්, භ්‍රෑණ විෂ සහිත, ප්‍රජනක විෂ සහිත හෝ මිනිසුන්ට නිදන්ගත ප්‍රමාද වූ විෂ සහිත විය හැකිය.
3) පරිසරයේ ඉලක්කගත නොවන ජීවීන්ගේ අපද්‍රව්‍ය මට්ටම උග්‍ර හෝ නිදන්ගත විෂ සහිත බලපෑම්වල සාන්ද්‍රණයට සමාන හෝ ඉක්මවා යා හැකිය, නැතහොත් ඉලක්කගත නොවන ජීවීන්ගේ ප්‍රජනනයට අහිතකර බලපෑම් ඇති කළ හැකිය.
4) වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති හෝ වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂයක අඛණ්ඩ පැවැත්මට අවදානමක් ඇති කළ හැකි අතර, එය වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනත මගින් නම් කර ඇත.
5) වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති හෝ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂවල වැදගත් වාසස්ථාන විනාශ වීමට හෝ වෙනත් අහිතකර වෙනස්කම් වලට හේතු විය හැක.
6) මිනිසුන්ට හෝ පරිසරයට අවදානම් තිබිය හැකි අතර, පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ප්‍රතිලාභ මගින් ඍණාත්මක සමාජීය, ආර්ථික සහ පාරිසරික බලපෑම් පියවා ගත හැකිද යන්න තීරණය කිරීම අවශ්‍ය වේ.

විශේෂ නැවත ඇගයීමකට සාමාන්‍යයෙන් විභව අවදානම් එකක් හෝ කිහිපයක් පිළිබඳ ගැඹුරු ඇගයීමක් ඇතුළත් වන අතර, පවතින දත්ත සමාලෝචනය කිරීමෙන්, නව තොරතුරු ලබා ගැනීමෙන් සහ/හෝ නව පරීක්ෂණ පැවැත්වීමෙන්, හඳුනාගත් අවදානම් තක්සේරු කිරීමෙන් සහ සුදුසු අවදානම් අඩු කිරීමේ පියවර තීරණය කිරීමෙන් පළිබෝධනාශක අවදානම අඩු කිරීමේ අවසාන ඉලක්කය ඇත. විශේෂ නැවත ඇගයීම අවසන් වූ පසු, අදාළ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය අවලංගු කිරීමට, ප්‍රතික්ෂේප කිරීමට, නැවත වර්ගීකරණය කිරීමට හෝ වෙනස් කිරීමට EPA විධිමත් ක්‍රියාමාර්ග ආරම්භ කළ හැකිය. 1970 ගණන්වල සිට, EPA විසින් පළිබෝධනාශක 100 කට වැඩි ගණනක විශේෂ නැවත ඇගයීම් සිදු කර ඇති අතර එම සමාලෝචන බොහොමයක් සම්පූර්ණ කර ඇත. දැනට, විශේෂ නැවත ඇගයීම් කිහිපයක් අපේක්ෂාවෙන් පවතී: ඇල්ඩිකාබ්, ඇට්‍රසීන්, ප්‍රොපසීන්, සිමසීන් සහ එතිලීන් ඔක්සයිඩ්.

1.2.3 ලියාපදිංචි සමාලෝචනය
පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ වැඩසටහන අවසන් වී ඇති අතර විශේෂ නැවත ඇගයීමට වසර ගණනාවක් ගත වී ඇති බැවින්, පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සහ විශේෂ නැවත ඇගයීම සඳහා අනුප්‍රාප්තික වැඩසටහනක් ලෙස නැවත ඇගයීම ආරම්භ කිරීමට EPA තීරණය කර ඇත. EPA හි වත්මන් නැවත ඇගයීම චීනයේ ආවර්තිතා ඇගයීමට සමාන වන අතර, එහි නීතිමය පදනම වන්නේ 1996 දී ප්‍රථම වරට පළිබෝධනාශක ආවර්තිතා ඇගයීම යෝජනා කළ සහ FIFRA සංශෝධනය කළ ආහාර තත්ත්ව ආරක්ෂණ පනත (FQPA) ය. අවදානම් තක්සේරු මට්ටම් පරිණාමය වන විට සහ ප්‍රතිපත්ති වෙනස් වන විට ලියාපදිංචි කරන ලද සෑම පළිබෝධනාශකයක්ම වත්මන් ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා EPA විසින් අවම වශයෙන් සෑම වසර 15 කට වරක්වත් ලියාපදිංචි කරන ලද සෑම පළිබෝධනාශකයක්ම වරින් වර සමාලෝචනය කිරීමට අවශ්‍ය වේ.
2007 දී, FIFRA විසින් නැවත ඇගයීම විධිමත් ලෙස ආරම්භ කිරීම සඳහා සංශෝධනයක් නිකුත් කරන ලද අතර, 2007 ඔක්තෝබර් 1 වන දිනට පෙර ලියාපදිංචි කරන ලද පළිබෝධනාශක 726 ක් පිළිබඳ සමාලෝචනය 2022 ඔක්තෝබර් 31 වන දින වන විට EPA විසින් සම්පූර්ණ කළ යුතුය. සමාලෝචන තීරණයේ කොටසක් ලෙස, වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනත යටතේ වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ සඳහා මුල් අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර ගැනීම සඳහා EPA සිය වගකීම ද ඉටු කළ යුතුය. කෙසේ වෙතත්, COVID-19 වසංගතය, අයදුම්කරුවන්ගෙන් දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමේ ප්‍රමාදය සහ ඇගයීමේ සංකීර්ණත්වය හේතුවෙන්, කාර්යය නියමිත වේලාවට අවසන් කිරීමට නොහැකි විය. 2023 දී, EPA විසින් නව වසර 3ක නැවත ඇගයීමේ සැලැස්මක් නිකුත් කරන ලද අතර, එමඟින් 2007 ඔක්තෝබර් 1 දිනට පෙර ලියාපදිංචි කරන ලද පළිබෝධනාශක 726 ක් සහ එම දිනයෙන් පසු ලියාපදිංචි කරන ලද පළිබෝධනාශක 63 ක් සඳහා නැවත ඇගයීමේ අවසාන දිනය 2026 ඔක්තෝබර් 1 දිනට යාවත්කාලීන කරනු ඇත. පළිබෝධනාශකයක් නැවත ඇගයීමට ලක් කර තිබේද යන්න නොසලකා, පළිබෝධනාශක නිරාවරණය මිනිසුන්ට හෝ පරිසරයට ක්ෂණික අවධානයක් අවශ්‍ය වන හදිසි අවදානමක් ඇති කරන බව තීරණය කළ විට EPA සුදුසු නියාමන ක්‍රියාමාර්ග ගන්නා බව සැලකිල්ලට ගැනීම වැදගත්ය.

2 අදාළ ක්‍රියා පටිපාටි
EU පැරණි ප්‍රභේද ඇගයීම, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ පැරණි ප්‍රභේද නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සහ විශේෂ නැවත ඇගයීමේ ව්‍යාපෘති අවසන් කර ඇති බැවින්, වර්තමානයේ, EU ප්‍රධාන වශයෙන් ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව හරහා, එක්සත් ජනපදය ප්‍රධාන වශයෙන් නැවත ඇගයීමේ ව්‍යාපෘතිය හරහා ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශකවල ආරක්ෂිත ඇගයීම සිදු කරයි, එය අත්‍යවශ්‍යයෙන්ම චීනයේ ආවර්තිතා ඇගයීමට සමාන වේ.

2.1 යුරෝපීය සංගමය
EU හි ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම පියවර දෙකකට බෙදා ඇත, පළමුවැන්න ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාමයි. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ නියෝජිත භාවිතයන් එකක් හෝ කිහිපයක් සහ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු අවම වශයෙන් එක් සූදානම් කිරීමේ නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි අවශ්‍යතා සපුරාලන බව තීරණය කළහොත් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යය අලුත් කළ හැකිය. කොමිසමට සමාන ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ඒකාබද්ධ කර මිනිස් සහ සත්ව සෞඛ්‍ය සහ පාරිසරික ආරක්ෂාව කෙරෙහි ඒවායේ බලපෑම් මත පදනම්ව ප්‍රමුඛතා සහ වැඩ වැඩසටහන් ස්ථාපිත කළ හැකි අතර, හැකිතාක් දුරට ඉලක්කයේ ඵලදායී පාලනය සහ ප්‍රතිරෝධ කළමනාකරණය සඳහා අවශ්‍යතාවය සැලකිල්ලට ගනී. වැඩසටහනට පහත සඳහන් දෑ ඇතුළත් විය යුතුය: ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීම සහ ඇගයීම සඳහා වූ ක්‍රියා පටිපාටි; සත්ව පරීක්ෂණ අවම කිරීම සඳහා පියවර ඇතුළුව ඉදිරිපත් කළ යුතු තොරතුරු, එනම් අභ්‍යන්තර පරීක්ෂාව වැනි බුද්ධිමත් පරීක්ෂණ උපාය මාර්ග භාවිතා කිරීම; දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමේ අවසාන දිනය; නව දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමේ නීති; ඇගයීම සහ තීරණ ගැනීමේ කාල සීමාවන්; සහ සාමාජික රටවලට ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය තක්සේරුව වෙන් කිරීම.

2.1.1 ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය
ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ඔවුන්ගේ ලියාපදිංචි සහතිකයේ වලංගු කාලය අවසන් වීමට වසර 3 කට පෙර ඊළඟ අලුත් කිරීමේ චක්‍රයට ඇතුළු වන අතර, ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා උනන්දුවක් දක්වන අයදුම්කරුවන් (පළමු අනුමැතිය ලබා දෙන අවස්ථාවේ අයදුම්කරු හෝ වෙනත් අයදුම්කරුවන්) ලියාපදිංචි සහතිකය කල් ඉකුත් වීමට වසර 3 කට පෙර තම අයදුම්පත ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම පිළිබඳ දත්ත ඇගයීම වාර්තාකරු සාමාජික රාජ්‍යය (RMS) සහ සම-වාර්තාකරු සාමාජික රාජ්‍යය (Co-RMS) විසින් EFSA සහ අනෙකුත් සාමාජික රටවල සහභාගීත්වයෙන් ඒකාබද්ධව සිදු කරනු ලැබේ. අදාළ රෙගුලාසි, මාර්ගෝපදේශ සහ මාර්ගෝපදේශ මගින් නියම කර ඇති නිර්ණායකයන්ට අනුකූලව, සෑම සාමාජික රාජ්‍යයක්ම අවශ්‍ය සම්පත් සහ හැකියාවන් (මිනිස් බලය, රැකියා සන්තෘප්තිය, ආදිය) සහිත සාමාජික රාජ්‍යය මුලසුන දරන රාජ්‍යය ලෙස නම් කරයි. විවිධ සාධක නිසා, නැවත ඇගයීමේ මුලසුන දරන රාජ්‍යය සහ සම-සභාපති රාජ්‍යය තනතුර මුලින්ම ලියාපදිංචි කළ රාජ්‍යයට වඩා වෙනස් විය හැකිය. 2021 මාර්තු 27 වන දින යුරෝපීය කොමිසමේ 2020/1740 රෙගුලාසිය බලාත්මක වූ අතර, පළිබෝධනාශක සඳහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා නිශ්චිත කරුණු නියම කරමින්, 2024 මාර්තු 27 හෝ ඊට පසු ලියාපදිංචි කාලය ඇති ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සඳහා අදාළ වේ. 2024 මාර්තු 27 දිනට පෙර කල් ඉකුත් වන ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සඳහා, රෙගුලාසිය 844/2012 දිගටම අදාළ වේ. EU හි ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමේ නිශ්චිත ක්‍රියාවලිය පහත පරිදි වේ.

2.1.1.1 පූර්ව අයදුම් කිරීමේ දැනුම්දීම සහ ප්‍රතිපෝෂණ යෝජනා
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම් කිරීමට පෙර, ව්‍යවසාය විසින් ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා සිදු කිරීමට අදහස් කරන අදාළ අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ දැන්වීමක් EFSA වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එවිට EFSA හට එයට පුළුල් උපදෙස් ලබා දිය හැකි අතර අදාළ අත්හදා බැලීම් කාලෝචිත හා සාධාරණ ආකාරයකින් සිදු කරන බව සහතික කිරීම සඳහා මහජන උපදේශනයක් පැවැත්විය හැකිය. ව්‍යාපාරවලට තම අයදුම්පත අලුත් කිරීමට පෙර ඕනෑම වේලාවක EFSA වෙතින් උපදෙස් ලබා ගත හැකිය. ව්‍යවසාය විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද දැනුම්දීම පිළිබඳව EFSA විසින් මුලසුන දරන රාජ්‍යයට සහ/හෝ සම-මූලික රාජ්‍යයට දැනුම් දිය යුතු අතර, පෙර ලියාපදිංචි තොරතුරු හෝ ලියාපදිංචි තොරතුරු අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම ඇතුළුව ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයට අදාළ සියලු තොරතුරු පරීක්ෂා කිරීම මත පදනම්ව සාමාන්‍ය නිර්දේශයක් කළ යුතුය. එකම සංරචකය සඳහා ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරුවන් කිහිප දෙනෙකු එකවර උපදෙස් ලබා ගන්නේ නම්, ඒකාබද්ධ අලුත් කිරීමේ අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමට EFSA ඔවුන්ට උපදෙස් දෙනු ඇත.

2.1.1.2 අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීම සහ පිළිගැනීම
අයදුම්කරු විසින් යුරෝපීය සංගමය විසින් නම් කරන ලද මධ්‍යම ඉදිරිපත් කිරීමේ පද්ධතිය හරහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය කල් ඉකුත් වීමට වසර 3 කට පෙර ඉලෙක්ට්‍රොනිකව අලුත් කිරීමේ අයදුම්පත ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, එමඟින් සභාපතිත්වය දරන රාජ්‍යය, සම-සභාපති රාජ්‍යය, අනෙකුත් සාමාජික රාජ්‍යයන්, EFSA සහ කොමිසමට දැනුම් දිය හැකිය. සභාපතිත්වය දරන රාජ්‍යය අයදුම්පත ඉදිරිපත් කිරීමෙන් මාසයක් ඇතුළත අයදුම්කරුට, සම-සභාපති රාජ්‍යයට, කොමිසමට සහ EFSA වෙත ලැබුණු දිනය සහ අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්පත පිළිගැනීම පිළිබඳව දැනුම් දිය යුතුය. ඉදිරිපත් කරන ලද ද්‍රව්‍යවල එක් අංගයක් හෝ කිහිපයක් අතුරුදහන් වී ඇත්නම්, විශේෂයෙන් අවශ්‍ය පරිදි සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ දත්ත ඉදිරිපත් කර නොමැති නම්, සභාපතිත්වය දරන රට අයදුම්පත ලැබුණු දින සිට මාසයක් ඇතුළත අතුරුදහන් වූ අන්තර්ගතය පිළිබඳව අයදුම්කරුට දැනුම් දිය යුතු අතර, දින 14 ක් ඇතුළත ප්‍රතිස්ථාපනය ඉල්ලා සිටිය යුතුය, අතුරුදහන් වූ ද්‍රව්‍ය ඉදිරිපත් කර නොමැති නම් හෝ කල් ඉකුත් වන විට වලංගු හේතු සපයා නොමැති නම්, අලුත් කිරීමේ අයදුම්පත පිළිගනු නොලැබේ. මුලසුන දරන රාජ්‍යය විසින් අයදුම්කරුට, සම-සභාපති රාජ්‍යයට, කොමිසමට, අනෙකුත් සාමාජික රටවලට සහ EFSA වෙත තීරණය සහ එය පිළිගත නොහැකි වීමට හේතු වහාම දැනුම් දිය යුතුය. අයදුම්පත දිගටම කරගෙන යාම සඳහා වන අවසාන දිනයට පෙර, සම-සභාපති රට සියලු සමාලෝචන කාර්යයන් සහ වැඩ බර වෙන් කිරීම සම්බන්ධයෙන් එකඟ විය යුතුය.

2.1.1.3 දත්ත සමාලෝචනය
අඛණ්ඩ පැවැත්ම සඳහා වන අයදුම්පත පිළිගනු ලැබුවහොත්, සභාපති රාජ්‍යය ප්‍රධාන තොරතුරු සමාලෝචනය කර මහජන අදහස් ලබා ගනු ඇත. අඛණ්ඩ පැවැත්ම සඳහා වන අයදුම්පත ප්‍රකාශයට පත් කළ දින සිට දින 60ක් ඇතුළත, EFSA විසින් මහජනතාවට අඛණ්ඩ පැවැත්ම සඳහා වන අයදුම්පත්‍ර තොරතුරු සහ අනෙකුත් අදාළ දත්ත හෝ අත්හදා බැලීම්වල පැවැත්ම පිළිබඳ ලිඛිත අදහස් ඉදිරිපත් කිරීමට ඉඩ දිය යුතුය. ඉන්පසු සභාපති රාජ්‍යය සහ සම-සභාපති රාජ්‍යය විසින් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යය තවමත් ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායකවල අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේද යන්න පිළිබඳ ස්වාධීන, වෛෂයික සහ විනිවිද පෙනෙන තක්සේරුවක් සිදු කරනු ලැබේ, වත්මන් විද්‍යාත්මක සොයාගැනීම් සහ අදාළ මාර්ගෝපදේශ ලේඛන මත පදනම්ව, අලුත් කිරීමේ අයදුම්පතෙහි ලැබුණු සියලුම තොරතුරු, කලින් ඉදිරිපත් කරන ලද ලියාපදිංචි දත්ත සහ ඇගයීම් නිගමන (පෙර කෙටුම්පත් ඇගයීම් ඇතුළුව) සහ මහජන උපදේශනය අතරතුර ලැබුණු ලිඛිත අදහස් පරීක්ෂා කරයි. ඉල්ලීමේ විෂය පථයෙන් ඔබ්බට හෝ නිශ්චිත ඉදිරිපත් කිරීමේ කාල සීමාවෙන් පසුව අයදුම්කරුවන් විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරු සලකා බලනු නොලැබේ. අලුත් කිරීමේ ඉල්ලීම ඉදිරිපත් කිරීමෙන් මාස 13ක් ඇතුළත සභාපති රාජ්‍යය විසින් කෙටුම්පත් අලුත් කිරීමේ තක්සේරු වාර්තාවක් (dRAR) කොමිසමට සහ EFSA වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය. මෙම කාල සීමාව තුළ, මුලසුන දරන රාජ්‍යයට අයදුම්කරුගෙන් අමතර තොරතුරු ඉල්ලා සිටිය හැකි අතර අතිරේක තොරතුරු සඳහා කාල සීමාවක් නියම කළ හැකිය, EFSA වෙතින් උපදෙස් ලබා ගැනීමට හෝ අනෙකුත් සාමාජික රටවලින් අමතර විද්‍යාත්මක හා තාක්ෂණික තොරතුරු ඉල්ලා සිටිය හැකිය, නමුත් ඇගයීමේ කාලය නිශ්චිත මාස 13 ඉක්මවීමට හේතු නොවිය යුතුය. කෙටුම්පත් ලියාපදිංචි දිගු තක්සේරු වාර්තාවේ පහත සඳහන් නිශ්චිත අංග අඩංගු විය යුතුය:

1) අවශ්‍ය කොන්දේසි සහ සීමාවන් ඇතුළුව ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා වන යෝජනා.
2) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යය "අඩු අවදානම්" ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයක් ලෙස සැලකිය යුතුද යන්න පිළිබඳ නිර්දේශ.
3) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යය ප්‍රතිස්ථාපනය සඳහා අපේක්ෂකයෙකු ලෙස සැලකිය යුතුද යන්න පිළිබඳ නිර්දේශ.
4) උපරිම අවශේෂ සීමාව (MRL) සැකසීම සඳහා නිර්දේශ, හෝ MRL සම්බන්ධ නොකිරීමට හේතු.
5) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වර්ගීකරණය, තහවුරු කිරීම හෝ නැවත වර්ගීකරණය සඳහා නිර්දේශ.
6) ලියාපදිංචි කිරීමේ අඛණ්ඩ දත්තවල කුමන අත්හදා බැලීම් ඇගයීමට අදාළද යන්න තීරණය කිරීම.
7) වාර්තාවේ කුමන කොටස් පිළිබඳව විශේෂඥයින්ගෙන් උපදෙස් ලබා ගත යුතුද යන්න පිළිබඳ නිර්දේශ.
8) අදාළ අවස්ථාවන්හිදී, සම-සභාපති රාජ්‍යය, මුලසුන දරන රාජ්‍යයේ තක්සේරුවේ කරුණු සමඟ හෝ මුලසුන දරන රාජ්‍යයන්ගේ ඒකාබද්ධ මණ්ඩලය පිහිටුවීමේ සාමාජික රටවල් අතර එකඟතාවයක් නොමැති කරුණු සමඟ එකඟ නොවේ.
9) මහජන උපදේශනයේ ප්‍රතිඵලය සහ එය සැලකිල්ලට ගන්නා ආකාරය.
සභාපතිත්වය දරන රාජ්‍යය රසායනික නියාමන බලධාරීන් සමඟ වහාම සන්නිවේදනය කළ යුතු අතර, අවම වශයෙන්, කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ඉදිරිපත් කරන අවස්ථාවේදී යුරෝපීය රසායනික ඒජන්සිය (ECHA) වෙත යෝජනාවක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. අවම වශයෙන් ද්‍රව්‍ය සහ මිශ්‍රණ සඳහා EU වර්ගීකරණය, ලේබල් කිරීම සහ ඇසුරුම් නියාමනය යටතේ වර්ගීකරණය ලබා ගැනීම සඳහා. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යය වන්නේ පුපුරන සුලු, උග්‍ර විෂ වීම, සමේ විඛාදනය/කෝපවීම, දරුණු අක්ෂි තුවාල/කෝපවීම, ශ්වසන හෝ සමේ අසාත්මිකතාව, විෂබීජ සෛල විකෘතිතාව, පිළිකා කාරක බව, ප්‍රජනන විෂ වීම, තනි සහ නැවත නැවත නිරාවරණය වීමෙන් නිශ්චිත ඉලක්කගත ඉන්ද්‍රිය විෂ වීම සහ ජලජ පරිසරයට සිදුවන අනතුරු පිළිබඳ ඒකාකාර වර්ගීකරණයකි. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යය උපද්‍රව පන්ති එකක් හෝ කිහිපයක් සඳහා වර්ගීකරණ නිර්ණායක සපුරා නොමැති වීමට හේතු අත්හදා බැලීමේ රාජ්‍යය ප්‍රමාණවත් ලෙස සඳහන් කළ යුතු අතර, ECHA විසින් අත්හදා බැලීමේ රාජ්‍යයේ අදහස් පිළිබඳව අදහස් දැක්විය හැකිය.

2.1.1.4 කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව පිළිබඳ අදහස්
කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාවේ අදාළ සියලු තොරතුරු අඩංගු දැයි EFSA සමාලෝචනය කර අයදුම්කරුට සහ අනෙකුත් සාමාජික රටවලට වාර්තාව ලැබී මාස 3 කට නොඅඩු කාලයකට පසුව බෙදා හරිනු ලැබේ. කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ලැබුණු පසු, අයදුම්කරුට සති දෙකක් ඇතුළත, ඇතැම් තොරතුරු රහසිගතව තබා ගැනීමට EFSA වෙතින් ඉල්ලා සිටිය හැකි අතර, යාවත්කාලීන කරන ලද අඛණ්ඩ අයදුම්පත්‍ර තොරතුරු සමඟ පිළිගත් නිසි රහස්‍ය තොරතුරු හැර, කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ප්‍රසිද්ධියට පත් කළ යුතුය. කෙටුම්පත් අඛණ්ඩ තක්සේරු වාර්තාව ප්‍රකාශයට පත් කළ දින සිට දින 60ක් ඇතුළත ලිඛිත අදහස් ඉදිරිපත් කිරීමට සහ ඔවුන්ගේම අදහස් සමඟ ඒවා සභාපති රාජ්‍යයට, සම-සභාපති රාජ්‍යයට හෝ සම-සභාපති සාමාජික රටවල් කණ්ඩායමට යැවීමට EFSA මහජනතාවට ඉඩ සලසයි.

2.1.1.5 සම වයසේ මිතුරන්ගේ සමාලෝචනය සහ විසඳුම් නිකුත් කිරීම
සම වයස් සමාලෝචන පැවැත්වීම, මුලසුන දරන රටේ සමාලෝචන අදහස් සහ අනෙකුත් කැපී පෙනෙන ගැටළු සාකච්ඡා කිරීම, මූලික නිගමන සහ මහජන උපදේශන සකස් කිරීම සහ අවසානයේ නිගමන සහ යෝජනා අනුමැතිය සහ නිකුත් කිරීම සඳහා යුරෝපීය කොමිසමට ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා EFSA විශේෂඥයින් (මූලිකත්වය දරන රටේ විශේෂඥයින් සහ අනෙකුත් සාමාජික රටවල විශේෂඥයින්) සංවිධානය කරයි. අයදුම්කරුගේ පාලනයෙන් ඔබ්බට ගිය හේතූන් මත, කල් ඉකුත්වන දිනට පෙර ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ඇගයීම සම්පූර්ණ කර නොමැති නම්, ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සුමටව අවසන් වන බව සහතික කිරීම සඳහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචියේ වලංගුභාවය දීර්ඝ කිරීමට EU තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත.

2.1.2 සූදානම් කිරීම්
අදාළ ලියාපදිංචි සහතිකයේ හිමිකරු, ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමෙන් මාස 3ක් ඇතුළත, ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්පතක් අදාළ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය ලබා ගත් සාමාජික රාජ්‍යයට ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ලියාපදිංචි හිමිකරු විවිධ කලාපවල එකම ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම් කරන්නේ නම්, සාමාජික රටවල් අතර තොරතුරු හුවමාරුව පහසු කිරීම සඳහා සියලුම අයදුම්පත් තොරතුරු සියලුම සාමාජික රටවලට සන්නිවේදනය කළ යුතුය. අනුපිටපත් පරීක්ෂණ වළක්වා ගැනීම සඳහා, අයදුම්කරු පරීක්ෂණ හෝ පරීක්ෂණ පැවැත්වීමට පෙර, අනෙකුත් ව්‍යවසායන් එකම සූදානම නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය ලබාගෙන ඇත්දැයි පරීක්ෂා කළ යුතු අතර, පරීක්ෂණ සහ පරීක්ෂණ වාර්තා බෙදා ගැනීමේ ගිවිසුමකට එළඹීම සඳහා සාධාරණ හා විනිවිද පෙනෙන ආකාරයකින් සියලු සාධාරණ පියවර ගත යුතුය.
සම්බන්ධීකරණ සහ කාර්යක්ෂම මෙහෙයුම් පද්ධතියක් නිර්මාණය කිරීම සඳහා, EU විසින් උතුරු, මධ්‍යම සහ දකුණු යන කලාප තුනකට බෙදා ඇති සූදානම සඳහා කලාපීය ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියක් ක්‍රියාත්මක කරයි. කලාපීය මෙහෙයුම් කමිටුව (කලාප SC) හෝ එහි නියෝජිත සාමාජික රටවල් අදාළ සියලුම නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි සහතික හිමියන්ගෙන් ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම් කළ යුතුද සහ කුමන කලාපයේද යන්න විමසනු ඇත, එය කලාපීය වාර්තාකරු සාමාජික රාජ්‍යය (කලාප RMS) ද තීරණය කරයි. ඉදිරි සැලසුම් කිරීම සඳහා, ඖෂධ නිෂ්පාදනය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා අයදුම්පත ඉදිරිපත් කිරීමට බොහෝ කලකට පෙර කලාපීය සභාපති රාජ්‍යය පත් කළ යුතු අතර, එය සාමාන්‍යයෙන් EFSA ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සමාලෝචනයේ නිගමන ප්‍රකාශයට පත් කිරීමට පෙර සිදු කිරීමට නිර්දේශ කෙරේ. අලුත් කිරීමේ අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කර ඇති අයදුම්කරුවන් සංඛ්‍යාව තහවුරු කිරීම, තීරණය අයදුම්කරුවන්ට දැනුම් දීම සහ කලාපයේ අනෙකුත් රාජ්‍යයන් වෙනුවෙන් තක්සේරුව සම්පූර්ණ කිරීම කලාපීය සභාපති රාජ්‍යයේ වගකීමකි (ඖෂධ නිෂ්පාදනවල ඇතැම් භාවිතයන් සඳහා අඛණ්ඩ තක්සේරුව සමහර විට කලාපීය ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියක් භාවිතයෙන් තොරව සාමාජික රාජ්‍යයක් විසින් සිදු කරනු ලැබේ). ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සමාලෝචන රට ඖෂධ නිෂ්පාදන අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාමේ දත්ත සමඟ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාමේ දත්ත සංසන්දනය කිරීම සම්පූර්ණ කිරීමට අවශ්‍ය වේ. කලාපීය මුලසුන දරන රාජ්‍යය මාස 6ක් ඇතුළත සූදානමේ අඛණ්ඩ දත්ත ඇගයීම සම්පූර්ණ කර සාමාජික රටවලට සහ අයදුම්කරුවන්ට අදහස් සඳහා යවනු ලැබේ. සෑම සාමාජික රාජ්‍යයක්ම මාස තුනක් ඇතුළත තමන්ගේ අදාළ සූත්‍රකරණ නිෂ්පාදන අඛණ්ඩව අනුමත කිරීම සම්පූර්ණ කළ යුතුය. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම අවසන් වී මාස 12ක් ඇතුළත සම්පූර්ණ සූත්‍රකරණ අලුත් කිරීමේ ක්‍රියාවලිය සම්පූර්ණ කළ යුතුය.

2.2 එක්සත් ජනපදය
නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාවලියේදී, අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කිරීම, පළිබෝධනාශක FIFRA ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායක සපුරාලන්නේද යන්න තීරණය කිරීම සහ සමාලෝචන තීරණයක් නිකුත් කිරීම US EPA ආයතනයට අවශ්‍ය වේ. EPA හි පළිබෝධනාශක නියාමන ආයතනය අංශ හතකින්, නියාමන අංශ හතරකින් සහ විශේෂිත අංශ තුනකින් සමන්විත වේ. රෙජිස්ට්‍රි සහ නැවත ඇගයීමේ සේවාව නියාමන ශාඛාව වන අතර, සියලුම සාම්ප්‍රදායික රසායනික පළිබෝධනාශකවල නව යෙදුම්, භාවිතයන් සහ වෙනස්කම් සඳහා රෙජිස්ට්‍රි වගකිව යුතුය; සාම්ප්‍රදායික පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමෙන් පසු ඇගයීම සඳහා නැවත ඇගයීමේ සේවාව වගකිව යුතුය. විශේෂිත ඒකක වන සෞඛ්‍ය බලපෑම් ශාඛාව, පාරිසරික හැසිරීම් සහ බලපෑම් ශාඛාව සහ ජීව විද්‍යාත්මක හා ආර්ථික විශ්ලේෂණ ශාඛාව, පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලියාපදිංචි කිරීමෙන් පසු ඇගයීම සඳහා අදාළ සියලු දත්ත තාක්ෂණික සමාලෝචනය කිරීම සහ අවදානම් තක්සේරු කිරීම් සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා ප්‍රධාන වශයෙන් වගකිව යුතුය.

2.2.1 තේමාත්මක අංශය
නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවක් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය එකක් හෝ කිහිපයක් සහ එම ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු සියලුම නිෂ්පාදන වලින් සමන්විත වේ. විවිධ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල රසායනික ව්‍යුහය සහ විෂ විද්‍යාත්මක ලක්ෂණ සමීපව සම්බන්ධ වන විට සහ උපද්‍රව තක්සේරුව සඳහා අවශ්‍ය දත්තවලින් කොටසක් හෝ සියල්ලම බෙදා ගත හැකි විට, ඒවා එකම මාතෘකාවට කාණ්ඩගත කළ හැකිය; බහු ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන ද එක් එක් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සඳහා නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවට යටත් වේ. නව දත්ත හෝ තොරතුරු ලබා ගත හැකි වූ විට, EPA නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවට වෙනස්කම් ද කළ හැකිය. මාතෘකාවක බහු ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සමාන නොවන බව සොයා ගන්නේ නම්, EPA මාතෘකාව ස්වාධීන මාතෘකා දෙකකට හෝ වැඩි ගණනකට බෙදිය හැකිය, නැතහොත් එය නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවෙන් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය එකතු කිරීමට හෝ ඉවත් කිරීමට හැකිය.

2.2.2 කාලසටහන සකස් කිරීම
සෑම නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාවකටම මූලික දිනයක් ඇත, එය මාතෘකාවේ මුලින්ම ලියාපදිංචි කළ පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදනයේ පළමු ලියාපදිංචි දිනය හෝ නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ දිනය වේ (නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ දිනය නැවත ලියාපදිංචි කිරීමේ තීරණය හෝ අතුරු තීරණය අත්සන් කළ දිනයට යොමු කරයි), සාමාන්‍යයෙන් පසුව කුමක් වුවත්. EPA සාමාන්‍යයෙන් එහි වත්මන් නැවත ඇගයීමේ කාලසටහන මූලික දිනය හෝ මෑත කාලීන නැවත ඇගයීම මත පදනම් කරයි, නමුත් කාර්යක්ෂමතාව සඳහා එකවර අදාළ මාතෘකා කිහිපයක් සමාලෝචනය කළ හැකිය. EPA මූලික දිනය ඇතුළුව නැවත ඇගයීමේ ගොනුව එහි වෙබ් අඩවියේ පළ කරන අතර එය ප්‍රකාශයට පත් කළ වර්ෂය සඳහා සහ ඉන් පසුව අවම වශයෙන් වසර දෙකක් සඳහා නැවත ඇගයීමේ කාලසටහන රඳවා ගනු ඇත.

2.2.3 නැවත ඇගයීම ආරම්භ වේ
2.2.3.1 ඩොකට් එක විවෘත කිරීම
EPA විසින් එක් එක් පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ මාතෘකාව සඳහා පොදු ලේඛනයක් නිර්මාණය කිරීමෙන් සහ අදහස් ඉල්ලා සිටීමෙන් නැවත ඇගයීම ආරම්භ කරයි. කෙසේ වෙතත්, EPA විසින් පළිබෝධනාශකයක් FIFRA ලියාපදිංචිය සඳහා වන නිර්ණායක සපුරාලන බවත් තවදුරටත් සමාලෝචනයක් අවශ්‍ය නොවන බවත් තීරණය කරන්නේ නම්, එයට මෙම පියවර මඟ හැර ෆෙඩරල් ලේඛනය හරහා එහි අවසන් තීරණය කෙලින්ම ප්‍රකාශ කළ හැකිය. අවසාන තීරණයක් ගන්නා තෙක් සෑම නඩු ගොනුවක්ම නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාවලිය පුරාම විවෘතව පවතිනු ඇත. ගොනුවට පහත සඳහන් දෑ ඇතුළත් වේ, නමුත් ඒවාට පමණක් සීමා නොවේ: නැවත ඇගයීමේ ව්‍යාපෘතියේ තත්ත්වය පිළිබඳ දළ විශ්ලේෂණයක්; පවතින ලියාපදිංචි කිරීම් සහ ලියාපදිංචි කරන්නන්ගේ ලැයිස්තුවක්, අපේක්ෂිත ලියාපදිංචි කිරීම් සම්බන්ධයෙන් ඕනෑම ෆෙඩරල් ලේඛන දැන්වීමක්, පවතින හෝ තාවකාලික අවශේෂ සීමාවන්; අවදානම් තක්සේරු ලේඛන; වත්මන් ලේඛනයේ ග්‍රන්ථ නාමාවලියක්; අනතුරු දත්ත සාරාංශය; සහ වෙනත් අදාළ දත්ත හෝ තොරතුරු. පාලනය කළ යුතු පළිබෝධනාශක සහ එය භාවිතා කරන ආකාරය පිළිබඳව EPA සතුව දැනට ඇති මූලික තොරතුරු මෙන්ම ප්‍රක්ෂේපිත අවදානම් තක්සේරුවක්, දත්ත අවශ්‍යතා සහ සමාලෝචන කාලසටහනක් ඇතුළත් මූලික වැඩ සැලැස්මක් ද ගොනුවේ ඇතුළත් වේ.

2.2.3.2 මහජන අදහස් දැක්වීම
නැවත ඇගයීමේ ගොනුව සහ මූලික වැඩ සැලැස්ම පිළිබඳ මහජන අදහස් සඳහා EPA විසින් ෆෙඩරල් ලේඛනයේ දින 60 කට නොඅඩු කාලයක් සඳහා දැන්වීමක් ප්‍රකාශයට පත් කරයි. මෙම කාලය තුළ, පාර්ශවකරුවන්ට ප්‍රශ්න ඇසීමට, යෝජනා ඉදිරිපත් කිරීමට හෝ අදාළ තොරතුරු සැපයීමට හැකිය. එවැනි තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීම පහත අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය.
1) අදාළ තොරතුරු නිශ්චිත අදහස් දැක්වීමේ කාල සීමාව තුළ ඉදිරිපත් කළ යුතු නමුත්, EPA විසින් එහි අභිමතය පරිදි, දත්ත සම්මත කර ගන්නේද නැතහොත් ඉන් පසුව ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරුද යන්න සලකා බලනු ඇත.
2) තොරතුරු කියවිය හැකි සහ භාවිතා කළ හැකි ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. උදාහරණයක් ලෙස, ඉංග්‍රීසි භාෂාවෙන් නොමැති ඕනෑම ද්‍රව්‍යයක් ඉංග්‍රීසි පරිවර්තනයක් සමඟ ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, ශ්‍රව්‍ය හෝ දෘශ්‍ය ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කරන ඕනෑම තොරතුරක් ලිඛිත වාර්තාවක් සමඟ ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ලිඛිත ඉදිරිපත් කිරීම් කඩදාසි හෝ විද්‍යුත් ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කළ හැකිය.
3) ඉදිරිපත් කරන්නා විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද දත්ත හෝ තොරතුරු වල මූලාශ්‍රය පැහැදිලිව හඳුනාගත යුතුය.
4) උපගොනුකරු විසින් පෙර සමාලෝචනයේදී ප්‍රතික්ෂේප කරන ලද තොරතුරු EPA වෙතින් නැවත පරීක්ෂා කරන ලෙස ඉල්ලා සිටිය හැකි නමුත්, නැවත සමාලෝචනය සඳහා හේතු පැහැදිලි කළ යුතුය.
අදහස් දැක්වීමේ කාලය සහ පූර්ව සමාලෝචනය අතරතුර ලැබුණු තොරතුරු මත පදනම්ව, EPA විසින් සැලැස්ම සඳහා දත්ත අවශ්‍යතා, ලැබුණු අදහස් සහ EPA ප්‍රතිචාරවල සාරාංශයක් ඇතුළත් අවසාන වැඩ සැලැස්මක් සකස් කර නිකුත් කරයි.
පළිබෝධනාශක ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයකට නිෂ්පාදන ලියාපදිංචියක් නොමැති නම් හෝ සියලුම ලියාපදිංචි නිෂ්පාදන ඉවත් කර ගන්නේ නම්, EPA තවදුරටත් පළිබෝධනාශක ඇගයීමට ලක් නොකරයි.

2.2.3.3 කොටස්කරුවන්ගේ සහභාගීත්වය
විනිවිදභාවය සහ සම්බන්ධතාවය වැඩි කිරීමට සහ පළිබෝධනාශක අවදානම් තක්සේරුව සහ අවදානම් කළමනාකරණ තීරණ වලට බලපාන අවිනිශ්චිතතාවයන් ආමන්ත්‍රණය කිරීමට, අපැහැදිලි ලේබල් කිරීම හෝ අස්ථානගත වූ අත්හදා බැලීමේ දත්ත වැනි, EPA විසින් ඉදිරි හෝ අඛණ්ඩ නැවත ඇගයීමේ මාතෘකා පිළිබඳව කොටස්කරුවන් සමඟ අවධානය යොමු කිරීමේ රැස්වීම් පැවැත්විය හැකිය. ප්‍රමාණවත් තොරතුරු කලින් තිබීම EPA හට එහි ඇගයීම සැබවින්ම අවධානය යොමු කළ යුතු ක්ෂේත්‍රවලට පටු කිරීමට උපකාරී වේ. උදාහරණයක් ලෙස, නැවත ඇගයීම ආරම්භ කිරීමට පෙර, නිෂ්පාදනයේ භාවිතය සහ භාවිතය පිළිබඳව EPA ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා හෝ පළිබෝධනාශක භාවිතා කරන්නා සමඟ සාකච්ඡා කළ හැකි අතර, නැවත ඇගයීම අතරතුර, EPA විසින් ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා, පළිබෝධනාශක භාවිතා කරන්නා හෝ වෙනත් අදාළ පුද්ගලයින් සමඟ සාකච්ඡා කර පළිබෝධනාශක අවදානම් කළමනාකරණ සැලැස්මක් ඒකාබද්ධව සංවර්ධනය කළ හැකිය.

2.2.4 නැවත ඇගයීම සහ ක්‍රියාත්මක කිරීම

2.2.4.1 පසුගිය සමාලෝචනයෙන් පසු සිදුවී ඇති වෙනස්කම් තක්සේරු කරන්න.
පසුගිය ලියාපදිංචි සමාලෝචනයෙන් පසු සිදුවී ඇති රෙගුලාසි, ප්‍රතිපත්ති, අවදානම් තක්සේරු ක්‍රියාවලි ප්‍රවේශයන් හෝ දත්ත අවශ්‍යතාවල සිදුවන ඕනෑම වෙනසක් EPA විසින් ඇගයීමට ලක් කරනු ඇත, එම වෙනස්කම්වල වැදගත්කම තීරණය කරනු ඇත, සහ නැවත ඇගයීමට ලක් කරන ලද පළිබෝධනාශක තවමත් FIFRA ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායක සපුරාලන්නේද යන්න තීරණය කරනු ඇත. ඒ සමඟම, නව අවදානම් තක්සේරුවක් හෝ නව අවදානම්/ප්‍රතිලාභ තක්සේරුවක් අවශ්‍යද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා අදාළ සියලු නව දත්ත හෝ තොරතුරු සමාලෝචනය කරන්න.

2.2.4.2 අවශ්‍ය පරිදි නව තක්සේරු කිරීම් සිදු කරන්න
නව තක්සේරුවක් අවශ්‍ය බව සහ පවතින තක්සේරු දත්ත ප්‍රමාණවත් බව තීරණය වුවහොත්, EPA විසින් අවදානම් තක්සේරුව හෝ අවදානම්/ප්‍රතිලාභ තක්සේරුව සෘජුවම නැවත සිදු කරනු ඇත. පවතින දත්ත හෝ තොරතුරු නව තක්සේරු අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැත්නම්, අදාළ FIFRA රෙගුලාසිවලට අනුකූලව EPA විසින් අදාළ ලියාපදිංචි සහතික දරන්නාට දත්ත ඇමතුම් දැන්වීමක් නිකුත් කරනු ඇත. ඉදිරිපත් කළ යුතු තොරතුරු සහ සැලැස්ම සම්පූර්ණ කිරීමට ගතවන කාලය පිළිබඳව EPA සමඟ එකඟ වීමට ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා සාමාන්‍යයෙන් දින 90ක් ඇතුළත ප්‍රතිචාර දැක්විය යුතුය.

2.2.4.3 වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ කෙරෙහි බලපෑම් තක්සේරු කිරීම
නැවත ඇගයීමකදී පළිබෝධනාශක ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයක් නැවත ඇගයීමට ලක් කරන විට, ෆෙඩරල් ලෙස ලැයිස්තුගත කර ඇති තර්ජනයට ලක්ව ඇති හෝ වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂවලට හානි කිරීම සහ නම් කරන ලද තීරණාත්මක වාසස්ථානවලට අහිතකර බලපෑම් වළක්වා ගැනීම සඳහා වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනතේ විධිවිධානවලට අනුකූල වීමට EPA බැඳී සිටී. අවශ්‍ය නම්, EPA එක්සත් ජනපද මත්ස්‍ය හා වනජීවී සේවය සහ ජාතික සමුද්‍ර ධීවර සේවය සමඟ සාකච්ඡා කරනු ඇත.

2.2.4.4 මහජන සහභාගීත්වය
නව අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කරන්නේ නම්, EPA සාමාන්‍යයෙන් ෆෙඩරල් ලේඛනයේ දැන්වීමක් ප්‍රකාශයට පත් කරනු ඇති අතර, මහජන සමාලෝචනය සහ අදහස් දැක්වීම සඳහා කෙටුම්පත් අවදානම් තක්සේරුවක් සපයන අතර, අවම වශයෙන් දින 30 ක සහ සාමාන්‍යයෙන් දින 60 ක අදහස් දැක්වීමේ කාලයක් ඇත. EPA විසින් සංශෝධිත අවදානම් තක්සේරු වාර්තාව ෆෙඩරල් ලේඛනයේ පළ කරනු ඇත, යෝජිත ලේඛනයේ කිසියම් වෙනසක් පිළිබඳ පැහැදිලි කිරීමක් සහ මහජන අදහස් දැක්වීමට ප්‍රතිචාරයක් ද පළ කරනු ඇත. සංශෝධිත අවදානම් තක්සේරුව මගින් සැලකිලිමත් වීමේ අවදානම් ඇති බව පෙන්නුම් කරන්නේ නම්, අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර සඳහා මහජනතාවට තවදුරටත් යෝජනා ඉදිරිපත් කිරීමට ඉඩ දීම සඳහා අවම වශයෙන් දින 30 ක අදහස් දැක්වීමේ කාලයක් ලබා දිය හැකිය. මූලික පරීක්ෂාව අඩු මට්ටමේ පළිබෝධනාශක භාවිතය/භාවිතය, පාර්ශවකරුවන්ට හෝ මහජනතාවට අඩු බලපෑමක්, අඩු අවදානමක් සහ අවදානම් අඩු කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ගයක් අවශ්‍ය නොවේ නම්, EPA කෙටුම්පත අවදානම් තක්සේරුව පිළිබඳව වෙනම මහජන අදහස් දැක්වීමක් සිදු නොකළ හැකිය, නමුත් ඒ වෙනුවට නැවත ඇගයීමේ තීරණය සමඟ කෙටුම්පත මහජන සමාලෝචනය සඳහා ලබා ගත හැකිය.

2.2.5 ලියාපදිංචි සමාලෝචන තීරණය
නැවත ඇගයීමේ තීරණය යනු පළිබෝධනාශකයක් ව්‍යවස්ථාපිත ලියාපදිංචි කිරීමේ නිර්ණායක සපුරාලන්නේද යන්න EPA විසින් තීරණය කිරීමයි. එනම්, එය නිෂ්පාදනයේ ලේබලය, ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ ඇසුරුම්කරණය වැනි සාධක පරීක්ෂා කර, පළිබෝධනාශකය මිනිස් සෞඛ්‍යයට හෝ පරිසරයට අසාධාරණ අහිතකර බලපෑම් ඇති නොකර එහි අපේක්ෂිත කාර්යය ඉටු කරයිද යන්න තීරණය කරයි.

2.2.5.1 යෝජිත ලියාපදිංචි සමාලෝචන තීරණය හෝ යෝජිත අතුරු තීරණය
නව අවදානම් තක්සේරුවක් අවශ්‍ය නොවන බව EPA සොයා ගන්නේ නම්, එය රෙගුලාසි යටතේ යෝජිත නැවත ඇගයීමේ තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත ("යෝජිත තීරණය"); වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ තක්සේරුවක් හෝ අන්තරාසර්ග පරීක්ෂාවක් වැනි අතිරේක තක්සේරු කිරීම් අවශ්‍ය වූ විට, යෝජිත අතුරු තීරණයක් නිකුත් කළ හැකිය. යෝජිත තීරණය ෆෙඩරල් ලේඛනය හරහා ප්‍රකාශයට පත් කෙරෙන අතර අවම වශයෙන් දින 60 ක අදහස් දැක්වීමේ කාලයක් සඳහා මහජනතාවට ලබා ගත හැකිය. යෝජිත තීරණයට ප්‍රධාන වශයෙන් පහත සඳහන් අංග ඇතුළත් වේ:

1) විධිමත් වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති විශේෂ පනතේ උපදේශනයේ සොයාගැනීම් ඇතුළුව, FIFRA ලියාපදිංචිය සඳහා වන නිර්ණායක පිළිබඳ එහි යෝජිත නිගමන සඳහන් කරන්න, සහ මෙම යෝජිත නිගමන සඳහා පදනම දක්වන්න.
2) යෝජිත අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර හෝ වෙනත් අවශ්‍ය පිළියම් හඳුනාගෙන ඒවා සාධාරණීකරණය කරන්න.
3) අතිරේක දත්ත අවශ්‍ය දැයි දක්වන්න; අවශ්‍ය නම්, දත්ත අවශ්‍යතා සඳහන් කර දත්ත ඇමතුම පිළිබඳව ලියාපදිංචි කාඩ්පත් හිමියාට දැනුම් දෙන්න.
4) යෝජිත ලේබල් වෙනස්කම් සඳහන් කරන්න.
5) අවශ්‍ය සෑම ක්‍රියාවක්ම සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා අවසාන දිනයක් නියම කරන්න.

2.2.5.2 අතුරු ලියාපදිංචි සමාලෝචන තීරණය
යෝජිත අතුරු තීරණය පිළිබඳ සියලු අදහස් සලකා බැලීමෙන් පසු, නැවත ඇගයීම සම්පූර්ණ කිරීමට පෙර, EPA හට එහි අභිමතය පරිදි, ෆෙඩරල් ලේඛනය හරහා අතුරු තීරණයක් නිකුත් කළ හැකිය. අතුරු තීරණයට පෙර යෝජිත අතුරු තීරණයට කළ ඕනෑම වෙනසක් පිළිබඳ පැහැදිලි කිරීමක් සහ සැලකිය යුතු අදහස් සඳහා ප්‍රතිචාරයක් ඇතුළත් වන අතර, අතුරු තීරණයට: නව අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර අවශ්‍ය කිරීම හෝ අතුරු අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර ක්‍රියාත්මක කිරීම; යාවත්කාලීන ලේබල ඉදිරිපත් කිරීම ඉල්ලා සිටීම; ඇගයීම සහ ඉදිරිපත් කිරීමේ කාලසටහන සම්පූර්ණ කිරීමට අවශ්‍ය දත්ත තොරතුරු පැහැදිලි කිරීම (දත්ත ඇමතුම් දැනුම්දීම් අතුරු නැවත ඇගයීමේ තීරණය නිකුත් කිරීමට පෙර, ඒ සමඟම හෝ පසුව නිකුත් කළ හැකිය). ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා අතුරු නැවත ඇගයීමේ තීරණයට අවශ්‍ය ක්‍රියාමාර්ග සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කිරීමට අපොහොසත් වුවහොත්, EPA සුදුසු නීතිමය ක්‍රියාමාර්ග ගත හැකිය.

2.2.5.3 අවසාන තීරණය
ෆෙඩරල් වඳවීමේ තර්ජනයට ලක්ව ඇති සහ තර්ජනයට ලක්ව ඇති වනජීවී ලැයිස්තුවේ ලැයිස්තුගත කර ඇති විශේෂ තක්සේරු කිරීම සහ උපදේශනය මෙන්ම අන්තරාසර්ග බාධාකාරී පරීක්ෂණ වැඩසටහන් සමාලෝචනය කිරීම ඇතුළුව, නැවත ඇගයීමේ සියලුම තක්සේරු කිරීම් අවසන් වූ පසු EPA විසින් අවසාන තීරණයක් නිකුත් කරනු ඇත. නැවත ඇගයීමේ තීරණයට අවශ්‍ය ක්‍රියාමාර්ග සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කිරීමට ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා අපොහොසත් වුවහොත්, FIFRA යටතේ EPA සුදුසු නීතිමය ක්‍රියාමාර්ග ගත හැකිය.
3 අඛණ්ඩ ඉල්ලීමක් ලියාපදිංචි කරන්න
3.1 යුරෝපීය සංගමය
පළිබෝධනාශක සඳහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සඳහා EU ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම පැරණි සහ නව දත්ත ඒකාබද්ධ කරන පුළුල් තක්සේරුවක් වන අතර, අයදුම්කරුවන් අවශ්‍ය පරිදි සම්පූර්ණ දත්ත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

3.1.1 ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම පිළිබඳ 2020/1740 රෙගුලාසියේ 6 වන වගන්තියේ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා ඉදිරිපත් කළ යුතු තොරතුරු නිශ්චිතව දක්වා ඇත, ඒවාට ඇතුළත් වන්නේ:
1) අයදුම්පත දිගටම කරගෙන යාම සහ රෙගුලාසි මගින් නියම කර ඇති බැඳීම් ඉටු කිරීම සඳහා වගකිව යුතු අයදුම්කරුගේ නම සහ ලිපිනය.
2) ඒකාබද්ධ අයදුම්කරුගේ නම සහ ලිපිනය සහ නිෂ්පාදක සංගමයේ නම.
3) සෑම කලාපයකම බහුලව වගා කරන ලද බෝගයක ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු අවම වශයෙන් එක් ශාක ආරක්ෂණ නිෂ්පාදනයක් භාවිතා කිරීමේ නියෝජිත ක්‍රමයක් සහ එම නිෂ්පාදනය 1107/2009 රෙගුලාසි අංක 4 හි 2009 වන වගන්තියේ දක්වා ඇති ලියාපදිංචි නිර්ණායක සපුරාලන බවට සාක්ෂි.
ඉහත "භාවිතා කිරීමේ ක්‍රමය" තුළ ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රමය සහ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව සිදු කිරීම ඇගයීම ඇතුළත් වේ. ඉහත නියෝජිත භාවිත ක්‍රම සහිත ශාක ආරක්ෂණ නිෂ්පාදනවලින් අවම වශයෙන් එකක් හෝ වෙනත් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වලින් තොර විය යුතුය. අයදුම්කරු විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරු අදාළ සියලුම ප්‍රදේශ ආවරණය නොකරන්නේ නම් හෝ ප්‍රදේශයේ බහුලව වගා කර නොමැති නම්, හේතුව සඳහන් කළ යුතුය.
4) අවශ්‍ය දත්ත සහ අවදානම් තක්සේරු ප්‍රතිඵල, ඇතුළුව: i) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අනුමත කිරීමෙන් හෝ මෑත කාලීන ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමෙන් පසු නීතිමය සහ නියාමන අවශ්‍යතාවල වෙනස්කම් පෙන්නුම් කිරීම; ii) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අනුමත කිරීමෙන් හෝ මෑත කාලීන ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමෙන් පසු විද්‍යාවේ සහ තාක්ෂණයේ වෙනස්කම් පෙන්නුම් කිරීම; iii) නියෝජිත භාවිතයේ වෙනසක් පෙන්නුම් කිරීම; iv) ලියාපදිංචිය මුල් ලියාපදිංචියෙන් අඛණ්ඩව වෙනස් වන බව පෙන්නුම් කිරීම.
(5) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව මුල් ලියාපදිංචි තොරතුරු හෝ පසුව ලියාපදිංචි කිරීමේ අඛණ්ඩ තොරතුරු වල කොටසක් ලෙස එක් එක් අත්හදා බැලීමේ හෝ අධ්‍යයන වාර්තාවේ සම්පූර්ණ පාඨය සහ එහි සාරාංශය.
6) ඖෂධ සැකසීමේ දත්ත අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූලව, එක් එක් අත්හදා බැලීමේ හෝ අධ්‍යයන වාර්තාවේ සම්පූර්ණ පාඨය සහ මුල් ලියාපදිංචි දත්තවල හෝ පසුව ලියාපදිංචි දත්තවල කොටසක් ලෙස එහි සාරාංශය.
7) බරපතල ශාක පළිබෝධයක් පාලනය කිරීම සඳහා වත්මන් ලියාපදිංචි කිරීමේ ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල නොවන ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයක් භාවිතා කිරීම අවශ්‍ය බවට ලේඛනගත සාක්ෂි.
8) පෘෂ්ඨවංශීන් සම්බන්ධ සෑම පරීක්ෂණයකම හෝ අධ්‍යයනයකම නිගමනය සඳහා, පෘෂ්ඨවංශීන් මත පරීක්ෂා කිරීමෙන් වැළකී සිටීමට ගත් පියවර සඳහන් කරන්න. ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගු තොරතුරු වල මිනිසුන්ට ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය හිතාමතාම භාවිතා කිරීම හෝ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු නිෂ්පාදනයක් භාවිතා කිරීම පිළිබඳ කිසිදු පරීක්ෂණ වාර්තාවක් අඩංගු නොවිය යුතුය.
9) යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ කවුන්සිලයේ රෙගුලාසි අංක 396/2005 හි (EC) 7 වන වගන්තියට අනුකූලව ඉදිරිපත් කරන ලද MRLS සඳහා වන අයදුම්පතේ පිටපතක්.
10) රෙගුලාසි 1272/2008 ට අනුකූලව ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය වර්ගීකරණය හෝ නැවත වර්ගීකරණය සඳහා යෝජනාවක්.
11) අඛණ්ඩ අයදුම්පත්‍රයේ සම්පූර්ණත්වය සනාථ කළ හැකි ද්‍රව්‍ය ලැයිස්තුවක් සහ මෙම අවස්ථාවේදී ඉදිරිපත් කරන ලද නව දත්ත සලකුණු කරන්න.
12) අංක 1107/2009 දරන රෙගුලාසියේ 8 (5) වගන්තියට අනුව, සම-සමාලෝචනය කරන ලද මහජන විද්‍යාත්මක සාහිත්‍යයේ සාරාංශය සහ ප්‍රතිඵල.
13) මුල් ලියාපදිංචි දත්ත කිහිපයක් නැවත ඇගයීම හෝ පසුව ලියාපදිංචි අඛණ්ඩ දත්ත ඇතුළුව, විද්‍යාවේ සහ තාක්ෂණයේ වත්මන් තත්ත්වයට අනුව ඉදිරිපත් කරන ලද සියලුම තොරතුරු ඇගයීමට ලක් කරන්න.
14) අවශ්‍ය සහ සුදුසු අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර සලකා බැලීම සහ නිර්දේශ කිරීම.
15) 178/2002 රෙගුලාසියේ 32b වගන්තියට අනුව, EFSA හට ස්වාධීන විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ ආයතනයක් විසින් සිදු කළ යුතු අවශ්‍ය විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණ නියම කළ හැකි අතර පරීක්ෂණවල ප්‍රතිඵල යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවට, කොමිසමට සහ සාමාජික රටවලට දැනුම් දිය හැකිය. එවැනි නියෝග විවෘත හා විනිවිද පෙනෙන අතර, අත්හදා බැලීමේ නිවේදනයට අදාළ සියලු තොරතුරු ලියාපදිංචි කිරීමේ දීර්ඝ කිරීමේ අයදුම්පතෙහි ඇතුළත් කළ යුතුය.
මුල් ලියාපදිංචි දත්ත තවමත් වත්මන් දත්ත අවශ්‍යතා සහ ඇගයීම් ප්‍රමිතීන් සපුරාලන්නේ නම්, එය මෙම ලියාපදිංචි දිගුව සඳහා දිගටම භාවිතා කළ හැකි නමුත්, එය නැවත ඉදිරිපත් කළ යුතුය. අයදුම්කරු මුල් ලියාපදිංචි තොරතුරු හෝ අදාළ තොරතුරු පසුකාලීන ලියාපදිංචියේ අඛණ්ඩ පැවැත්මක් ලෙස ලබා ගැනීමට සහ සැපයීමට ඔහුගේ හෝ ඇයගේ උපරිම උත්සාහය භාවිතා කළ යුතුය. ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරු ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ මූලික ලියාපදිංචිය සඳහා අයදුම්කරු නොවේ නම් (එනම්, අයදුම්කරුට පළමු වරට ඉදිරිපත් කරන ලද තොරතුරු නොමැති නම්), පළමු ලියාපදිංචිය සඳහා අයදුම්කරු හෝ ඇගයීම් රටේ පරිපාලන දෙපාර්තමේන්තුව හරහා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ පවතින ලියාපදිංචි තොරතුරු භාවිතා කිරීමේ අයිතිය ලබා ගැනීම අවශ්‍ය වේ. ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරු අදාළ තොරතුරු නොමැති බවට සාක්ෂි සපයන්නේ නම්, පෙර සහ/හෝ පසුව අලුත් කිරීමේ සමාලෝචනය සිදු කළ සභාපති රාජ්‍යය හෝ EFSA එවැනි තොරතුරු සැපයීමට උත්සාහ කළ යුතුය.
පෙර ලියාපදිංචි දත්ත වත්මන් අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැත්නම්, නව පරීක්ෂණ සහ නව වාර්තා සිදු කළ යුතුය. අයදුම්කරු විසින් සිදු කළ යුතු නව පරීක්ෂණ සහ ඒවායේ කාලසටහන හඳුනාගෙන ලැයිස්තුගත කළ යුතු අතර, අයදුම්පත අලුත් කිරීමට පෙර EFSA විසින් සපයන ලද ප්‍රතිපෝෂණ සැලකිල්ලට ගනිමින්, සියලුම පෘෂ්ඨවංශීන් සඳහා වෙනම නව පරීක්ෂණ ලැයිස්තුවක් ඇතුළත් වේ. නව පරීක්ෂණ වාර්තාව පැහැදිලිව සලකුණු කළ යුතු අතර, හේතුව සහ අවශ්‍යතාවය පැහැදිලි කරයි. විවෘතභාවය සහ විනිවිදභාවය සහතික කිරීම සහ පරීක්ෂණ අනුපිටපත් කිරීම අඩු කිරීම සඳහා, ආරම්භ කිරීමට පෙර නව පරීක්ෂණ EFSA වෙත ගොනු කළ යුතු අතර, ගොනු නොකළ පරීක්ෂණ පිළිගනු නොලැබේ. අයදුම්කරුට දත්ත ආරක්ෂාව සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර මෙම දත්තවල රහස්‍ය සහ රහස්‍ය නොවන අනුවාද දෙකම ඉදිරිපත් කළ හැකිය.

3.1.2 සූදානම් කිරීම්
ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සම්පූර්ණ කර ඇති ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය මත පදනම් වේ. රෙගුලාසි අංක 1107/2009 හි 43 (2) වගන්තියට අනුව, සූදානම අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා වන අයදුම්පත්වලට ඇතුළත් වන්නේ:
1) සූදානම් කිරීමේ ලියාපදිංචි සහතිකයේ පිටපතක්.
2) තොරතුරු අවශ්‍යතා, මාර්ගෝපදේශ සහ ඒවායේ නිර්ණායකවල වෙනස්කම් හේතුවෙන් අයදුම් කරන වේලාවට අවශ්‍ය ඕනෑම නව දත්තයක් (එනම්, ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව ඇගයීම හේතුවෙන් ක්‍රියාකාරී සංරචක පරීක්ෂණ අන්ත ලක්ෂ්‍යවල වෙනස්කම්).
3) නව දත්ත ඉදිරිපත් කිරීමට හේතු: නිෂ්පාදනය ලියාපදිංචි කරන අවස්ථාවේ නව තොරතුරු අවශ්‍යතා, මාර්ගෝපදේශ සහ ප්‍රමිතීන් බලාත්මක නොවීය; නැතහොත් නිෂ්පාදනයේ භාවිත කොන්දේසි වෙනස් කිරීමට.
4) නිෂ්පාදිතය රෙගුලාසි වල (අදාළ සීමාවන් ඇතුළුව) ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ අලුත් කිරීමේ අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම.
5) නිෂ්පාදිතය නිරීක්ෂණය කර ඇත්නම්, අධීක්ෂණ තොරතුරු වාර්තාව සැපයිය යුතුය.
6) අවශ්‍ය අවස්ථාවන්හිදී, සංසන්දනාත්මක තක්සේරුව සඳහා තොරතුරු අදාළ මාර්ගෝපදේශවලට අනුකූලව ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

3.1.2.1 ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල දත්ත ගැලපීම
ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා අයදුම් කිරීමේදී, අයදුම්කරු ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ ඇගයීම් නිගමනයට අනුව, දත්ත අවශ්‍යතා සහ ප්‍රමිතීන්හි වෙනස්කම් හේතුවෙන් යාවත්කාලීන කළ යුතු සෑම ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයකම නව තොරතුරු සැපයිය යුතුය, අනුරූප ඖෂධ නිෂ්පාදන දත්ත වෙනස් කිරීම සහ වැඩිදියුණු කිරීම සහ අවදානම තවමත් පිළිගත හැකි පරාසයක පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා නව මාර්ගෝපදේශ සහ අවසාන අගයන්ට අනුකූලව අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කළ යුතුය. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය දත්ත ගැලපීම සාමාන්‍යයෙන් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව සමාලෝචනය කරන රටේ වගකීමකි. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු ආරක්ෂිත නොවන කාල පරිච්ඡේදයක පවතින බවට ප්‍රකාශයක්, තොරතුරු භාවිතා කිරීමේ අයිතිය සනාථ කිරීම, සූදානම ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමෙන් නිදහස් කර ඇති බවට ප්‍රකාශයක් හෝ පරීක්ෂණය නැවත කිරීමට යෝජනා කිරීමෙන් අයදුම්කරුට නම් කරන ලද ප්‍රමුඛ රටට අදාළ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය තොරතුරු සැපයිය හැකිය. සූදානම ලියාපදිංචි කිරීම අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා අයදුම්පත් තොරතුරු අනුමත කිරීම නව ප්‍රමිතිය සපුරාලන එකම මුල් ඖෂධය මත පමණක් විශ්වාසය තැබිය හැකි අතර, හඳුනාගත් එකම මුල් ඖෂධයේ ගුණාත්මකභාවය (අපද්‍රව්‍යවල උපරිම අන්තර්ගතය ඇතුළුව) වෙනස් වන විට, භාවිතා කරන මුල් ඖෂධය තවමත් සමාන ලෙස සැලකිය හැකි බවට අයදුම්කරුට සාධාරණ තර්ක ඉදිරිපත් කළ හැකිය.

3.1.2.2 යහපත් කෘෂිකාර්මික පිළිවෙත් සඳහා වන වෙනස්කම් (GAP)

ලියාපදිංචි කිරීමේ අවස්ථාවේ සිට ප්‍රදේශයේ GAP හි සැලකිය යුතු වෙනසක් සිදුවී නොමැති බව දැක්වෙන ප්‍රකාශයක් සහ නියමිත ආකෘතියේ GAP පෝරමයේ ද්විතියික භාවිතයන් පිළිබඳ වෙනම ලැයිස්තුවක් ඇතුළුව, අයදුම්කරු නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතයන් ලැයිස්තුවක් සැපයිය යුතුය. ක්‍රියාකාරී සංරචක තක්සේරුවේ වෙනස්කම් වලට අනුකූල වීමට අවශ්‍ය GAP හි සැලකිය යුතු වෙනස්කම් පමණක් (නව අවසාන අගයන්, නව මාර්ගෝපදේශ සම්මත කිරීම, කොන්දේසි හෝ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීමේ රෙගුලාසි වල සීමාවන්) පිළිගත හැකි නමුත්, අයදුම්කරු අවශ්‍ය සියලු සහායක තොරතුරු ඉදිරිපත් කරන්නේ නම්. ප්‍රතිපත්තිමය වශයෙන්, අඛණ්ඩ අයදුම්පත්‍රයේ සැලකිය යුතු මාත්‍රා පෝරම වෙනස්කම් සිදුවිය නොහැක.

3.1.2.3 ඖෂධ කාර්යක්ෂමතා දත්ත
කාර්යක්ෂමතාව සඳහා, අයදුම්කරු නව පරීක්ෂණ දත්ත ඉදිරිපත් කිරීම තීරණය කර සාධාරණීකරණය කළ යුතුය. GAP වෙනස නව අවසාන අගයක් මගින් අවුලුවනු ලැබුවහොත්, නව මාර්ගෝපදේශ, නව GAP සඳහා කාර්යක්ෂමතා අත්හදා බැලීමේ දත්ත ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එසේ නොමැති නම්, අඛණ්ඩ අයදුම්පත සඳහා ප්‍රතිරෝධක දත්ත පමණක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

3.2 එක්සත් ජනපදය
පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීම සඳහා එක්සත් ජනපද EPA හි දත්ත අවශ්‍යතා පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචිය, ලියාපදිංචි කිරීමේ වෙනස්කම් සහ නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සමඟ අනුකූල වන අතර වෙනම රෙගුලාසි නොමැත. නැවත ඇගයීමේදී අවදානම් තක්සේරු අවශ්‍යතා, මහජන උපදේශනය අතරතුර ලැබුණු ප්‍රතිපෝෂණ ආදිය මත පදනම්ව තොරතුරු සඳහා ඉලක්කගත ඉල්ලීම් අවසාන වැඩ සැලැස්මක් සහ දත්ත ඇමතුම් දැන්වීමක් ආකාරයෙන් ප්‍රකාශයට පත් කෙරේ.

4 වෙනත් ගැටළු

4.1 ඒකාබද්ධ අයදුම්පත

4.1.1 යුරෝපීය සංගමය
2020/1740 රෙගුලාසියේ 3 වන පරිච්ඡේදයේ 5 වන වගන්තියට අනුව, එකම ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා අයදුම්කරුවන් එකකට වඩා අයදුම් කරන්නේ නම්, සියලුම අයදුම්කරුවන් ඒකාබද්ධව තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමට සියලු සාධාරණ පියවර ගත යුතුය. අයදුම්කරු විසින් නම් කරන ලද සංගමයට අයදුම්කරු වෙනුවෙන් ඒකාබද්ධ අයදුම්පත ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර, සියලුම විභව අයදුම්කරුවන් ඒකාබද්ධව තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා යෝජනාවක් සමඟ සම්බන්ධ කර ගත හැකිය.
අයදුම්කරුවන්ට සම්පූර්ණ තොරතුරු වෙන වෙනම ඉදිරිපත් කළ හැකි නමුත්, තොරතුරු වල ඇති හේතු පැහැදිලි කළ යුතුය. කෙසේ වෙතත්, 1107/2009 රෙගුලාසියේ 62 වන වගන්තියට අනුව, පෘෂ්ඨවංශීන් පිළිබඳ නැවත නැවත පරීක්ෂණ පිළිගත නොහැකි බැවින්, විභව අයදුම්කරුවන් සහ අදාළ අවසර දත්ත දරන්නන් පෘෂ්ඨවංශී පරීක්ෂණ සහ අධ්‍යයනයන්හි ප්‍රතිඵල බෙදාගෙන ඇති බව සහතික කිරීමට සෑම උත්සාහයක්ම ගත යුතුය. බහු අයදුම්කරුවන් සම්බන්ධ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා, සියලුම දත්ත එකට සමාලෝචනය කළ යුතු අතර, පුළුල් විශ්ලේෂණයකින් පසුව නිගමන සහ වාර්තා සකස් කළ යුතුය.

4.1.2 එක්සත් ජනපදය
EPA විසින් අයදුම්කරුවන් නැවත ඇගයීමේ දත්ත බෙදා ගැනීමට නිර්දේශ කරයි, නමුත් අනිවාර්ය අවශ්‍යතාවයක් නොමැත. දත්ත ඇමතුම් දැන්වීමට අනුව, පළිබෝධනාශකයක ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ ලියාපදිංචි සහතිකය දරන්නාට අනෙකුත් අයදුම්කරුවන් සමඟ ඒකාබද්ධව දත්ත ලබා දිය යුතුද, වෙනම අධ්‍යයනයන් සිදු කළ යුතුද, නැතහොත් ලියාපදිංචිය ඉල්ලා අස්කර ගත යුතුද යන්න තීරණය කළ හැකිය. විවිධ අයදුම්කරුවන් විසින් වෙනම අත්හදා බැලීම් වෙනස් අන්ත ලක්ෂ්‍ය දෙකකට හේතු වුවහොත්, EPA වඩාත් ගතානුගතික අන්ත ලක්ෂ්‍යය භාවිතා කරනු ඇත.

4.2 ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සහ නව ලියාපදිංචිය අතර සම්බන්ධතාවය

4.2.1 යුරෝපීය සංගමය
ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම ආරම්භ කිරීමට පෙර, එනම්, සාමාජික රාජ්‍යයට ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ අයදුම්පත අලුත් කිරීමට පෙර, අයදුම්කරුට අදාළ ඖෂධ නිෂ්පාදනය ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත සාමාජික රාජ්‍යයට (කලාපයට) ඉදිරිපත් කිරීම දිගටම කරගෙන යා හැක; ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම ආරම්භ කිරීමෙන් පසු, අයදුම්කරුට තවදුරටත් අදාළ සූදානම ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත සාමාජික රාජ්‍යයට ඉදිරිපත් කළ නොහැකි අතර, නව අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව එය ඉදිරිපත් කිරීමට පෙර ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම පිළිබඳ යෝජනාව නිකුත් කිරීම සඳහා රැඳී සිටිය යුතුය.

4.2.2 එක්සත් ජනපදය
අතිරේක ලියාපදිංචියක් (උදා: නව මාත්‍රා සූදානමක්) නව අවදානම් තක්සේරුවක් ඇති නොකරන්නේ නම්, නැවත ඇගයීමේ කාලය තුළ EPA අතිරේක ලියාපදිංචිය පිළිගත හැකිය; කෙසේ වෙතත්, නව ලියාපදිංචියක් (නව භාවිත විෂය පථයක් වැනි) නව අවදානම් තක්සේරුවක් ඇති කළ හැකි නම්, EPA විසින් නිෂ්පාදනය නැවත තක්සේරු කිරීමේ අවදානම් තක්සේරුවට ඇතුළත් කිරීමට හෝ නිෂ්පාදනයේ වෙනම අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කර නැවත තක්සේරු කිරීමේදී ප්‍රතිඵල භාවිතා කළ හැකිය. EPA හි නම්‍යශීලීභාවයට හේතුව සෞඛ්‍ය බලපෑම් ශාඛාවේ විශේෂිත අංශ තුන, පාරිසරික හැසිරීම් සහ බලපෑම් ශාඛාව සහ ජීව විද්‍යාත්මක හා ආර්ථික විශ්ලේෂණ ශාඛාව රෙජිස්ට්‍රියේ සහ නැවත ඇගයීමේ ශාඛාවේ කාර්යයට සහාය වීම සහ රෙජිස්ට්‍රියේ සහ නැවත ඇගයීමේ සියලුම දත්ත එකවර දැකීමයි. උදාහරණයක් ලෙස, නැවත ඇගයීම ලේබලය වෙනස් කිරීමට තීරණයක් ගෙන ඇති නමුත් එය තවමත් නිකුත් කර නොමැති විට, සමාගමක් ලේබල් වෙනසක් සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කරන්නේ නම්, රෙජිස්ට්‍රිය එය නැවත ඇගයීමේ තීරණයට අනුව සකසනු ඇත. මෙම නම්‍යශීලී ප්‍රවේශය EPA හට සම්පත් වඩා හොඳින් ඒකාබද්ධ කිරීමට සහ සමාගම් කලින් ලියාපදිංචි වීමට උපකාරී වීමට ඉඩ සලසයි.

4.3 දත්ත ආරක්ෂණය
4.3.1 යුරෝපීය සංගමය
ලියාපදිංචිය අලුත් කිරීම සඳහා භාවිතා කරන නව ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය දත්ත සහ සූදානම් කිරීමේ දත්ත සඳහා ආරක්ෂණ කාලය මාස 30 ක් වන අතර, එක් එක් සාමාජික රාජ්‍යයේ අනුරූප සූදානම් කිරීමේ නිෂ්පාදනය අලුත් කිරීම සඳහා ප්‍රථම වරට ලියාපදිංචි කළ දින සිට නිශ්චිත දිනය එක් සාමාජික රාජ්‍යයකින් තවත් සාමාජික රාජ්‍යයකට තරමක් වෙනස් වේ.

4.3.2 එක්සත් ජනපදය
අලුතින් ඉදිරිපත් කරන ලද නැවත ඇගයීම් දත්ත සඳහා ඉදිරිපත් කළ දින සිට වසර 15 ක දත්ත ආරක්ෂණ කාලයක් ඇති අතර, අයදුම්කරුවෙකු වෙනත් ව්‍යවසායක් විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද දත්ත ගැන සඳහන් කරන විට, එය සාමාන්‍යයෙන් දත්ත හිමිකරුට වන්දි ලබා දී ඇති බව හෝ අවසරය ලබාගෙන ඇති බව ඔප්පු කළ යුතුය. ක්‍රියාකාරී ඖෂධ ලියාපදිංචි කිරීමේ ව්‍යවසාය නැවත ඇගයීම සඳහා අවශ්‍ය දත්ත ඉදිරිපත් කර ඇති බව තීරණය කරන්නේ නම්, ක්‍රියාකාරී ඖෂධය භාවිතයෙන් නිපදවන ලද සූදානම ක්‍රියාකාරී ඖෂධයේ දත්ත භාවිතා කිරීමට අවසර ලබාගෙන ඇත, එබැවින් අමතර තොරතුරු එකතු නොකර ක්‍රියාකාරී ඖෂධයේ නැවත ඇගයීමේ නිගමනයට අනුව ලියාපදිංචිය සෘජුවම රඳවා ගත හැකිය, නමුත් අවශ්‍ය පරිදි ලේබලය වෙනස් කිරීම වැනි අවදානම් පාලන පියවර ගැනීමට තවමත් අවශ්‍ය වේ.

5. සාරාංශය සහ අපේක්ෂාව
සමස්තයක් වශයෙන්, ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක නිෂ්පාදන නැවත ඇගයීම් සිදු කිරීමේදී EU සහ US එකම අරමුණක් දරයි: අවදානම් තක්සේරු කිරීමේ හැකියාවන් වර්ධනය වන විට සහ ප්‍රතිපත්ති වෙනස් වන විට, සියලුම ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක ආරක්ෂිතව භාවිතා කළ හැකි බවත් මිනිස් සෞඛ්‍යයට සහ පරිසරයට අසාධාරණ අවදානමක් ඇති නොකරන බවත් සහතික කිරීම. කෙසේ වෙතත්, නිශ්චිත ක්‍රියා පටිපාටිවල යම් වෙනස්කම් තිබේ. පළමුව, එය තාක්ෂණික ඇගයීම සහ කළමනාකරණ තීරණ ගැනීම අතර සම්බන්ධතාවයෙන් පිළිබිඹු වේ. EU ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව තාක්ෂණික තක්සේරුව සහ අවසාන කළමනාකරණ තීරණ යන දෙකම ආවරණය කරයි; එක්සත් ජනපදයේ නැවත ඇගයීම මඟින් ලේබල් වෙනස් කිරීම සහ නව දත්ත ඉදිරිපත් කිරීම වැනි තාක්ෂණික ඇගයීම් නිගමන පමණක් සිදු කරන අතර, ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා නිගමනයට අනුකූලව ක්‍රියා කිරීමට සහ කළමනාකරණ තීරණ ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා අනුරූප අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීමට මූලිකත්වය ගත යුතුය. දෙවනුව, ක්‍රියාත්මක කිරීමේ ක්‍රම වෙනස් වේ. EU හි ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව පියවර දෙකකට බෙදා ඇත. පළමු පියවර වන්නේ EU මට්ටමින් ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය දිගු කිරීමයි. ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය දිගු කිරීම සම්මත කිරීමෙන් පසු, ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමේ දිගුව අදාළ සාමාජික රටවල සිදු කෙරේ. එක්සත් ජනපදයේ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය සහ සූත්‍රකරණ නිෂ්පාදන නැවත ඇගයීම එකවර සිදු කෙරේ.

ලියාපදිංචි අනුමැතිය සහ ලියාපදිංචියෙන් පසු නැවත ඇගයීම පළිබෝධනාශක භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා වැදගත් අංශ දෙකකි. 1997 මැයි මාසයේදී චීනය "පළිබෝධනාශක කළමනාකරණය පිළිබඳ රෙගුලාසි" ප්‍රකාශයට පත් කළ අතර, වසර 20 කට වැඩි කාලයක් සංවර්ධනය කිරීමෙන් පසු, සම්පූර්ණ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියක් සහ ඇගයීම් ප්‍රමිති පද්ධතියක් ස්ථාපිත කර ඇත. වර්තමානයේ, චීනය පළිබෝධනාශක වර්ග 700 කට වැඩි ප්‍රමාණයක් සහ සූදානම් කිරීමේ නිෂ්පාදන 40,000 කට වැඩි ප්‍රමාණයක් ලියාපදිංචි කර ඇති අතර, ඉන් අඩකට වඩා වසර 20 කට වැඩි කාලයක් ලියාපදිංචි කර ඇත. දිගු කාලීන, පුළුල් සහ විශාල ප්‍රමාණයේ පළිබෝධනාශක භාවිතය අනිවාර්යයෙන්ම ඉලක්කයේ ජීව විද්‍යාත්මක ප්‍රතිරෝධය ඉහළ යාමට, පාරිසරික සමුච්චය වැඩි කිරීමට සහ මානව සහ සත්ව ආරක්ෂණ අවදානම් වැඩි කිරීමට හේතු වේ. ලියාපදිංචියෙන් පසු නැවත ඇගයීම පළිබෝධනාශක භාවිතයේ දිගුකාලීන අවදානම අඩු කිරීමට සහ පළිබෝධනාශකවල සම්පූර්ණ ජීවන චක්‍ර කළමනාකරණය සාක්ෂාත් කර ගැනීමට ඵලදායී මාධ්‍යයක් වන අතර එය ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ අනුමත කිරීමේ පද්ධතියට ප්‍රයෝජනවත් අතිරේකයකි. කෙසේ වෙතත්, චීනයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ කටයුතු ප්‍රමාද වී ආරම්භ වූ අතර, 2017 දී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද “පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ කළමනාකරණ පියවර” මඟින් නියාමන මට්ටමින් ප්‍රථම වරට පෙන්වා දුන්නේ වසර 15 කට වැඩි කාලයක් ලියාපදිංචි වී ඇති පළිබෝධනාශක වර්ග නිෂ්පාදන හා භාවිත තත්ත්වය සහ කාර්මික ප්‍රතිපත්ති වෙනස්කම් අනුව වරින් වර ඇගයීමක් සිදු කිරීම සඳහා සංවිධානය කළ යුතු බවයි. 2016 දී නිකුත් කරන ලද NY/ T2948-2016 “පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීම සඳහා තාක්ෂණික පිරිවිතර” ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක ප්‍රභේද නැවත ඇගයීම සඳහා මූලික මූලධර්ම සහ ඇගයීම් ක්‍රියා පටිපාටි සපයන අතර අදාළ නියමයන් නිර්වචනය කරයි, නමුත් එය බලාත්මක කිරීම නිර්දේශිත ප්‍රමිතියක් ලෙස සීමා වේ. චීනයේ පළිබෝධනාශක කළමනාකරණයේ ප්‍රායෝගික කටයුතු සම්බන්ධයෙන්, EU සහ එක්සත් ජනපදයේ නැවත ඇගයීමේ ක්‍රමය පිළිබඳ පර්යේෂණ සහ විශ්ලේෂණය අපට පහත සිතුවිලි සහ ඥානාලෝකය ලබා දිය හැකිය.

පළමුව, ලියාපදිංචි පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේදී ලියාපදිංචි සහතික හිමියාගේ ප්‍රධාන වගකීමට පූර්ණ දායකත්වයක් ලබා දෙන්න. EU සහ ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ සාමාන්‍ය ක්‍රියාවලිය වන්නේ ලියාපදිංචි කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තුව වැඩ සැලැස්මක් සකස් කිරීම, නැවත ඇගයීමේ ප්‍රභේද සහ අවදානම් කරුණු පිළිබඳ උත්සුකයන් ඉදිරිපත් කිරීම සහ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි සහතිකයේ හිමිකරු නිශ්චිත කාලය තුළ අවශ්‍ය පරිදි තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමයි. චීනයට සත්‍ය තත්ත්වයෙන් පාඩම් උකහා ගත හැකි අතර, සත්‍යාපන පරීක්ෂණ සිදු කිරීමට සහ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ සමස්ත කාර්යය සම්පූර්ණ කිරීමට පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමේ කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තුවේ චින්තනය වෙනස් කළ හැකිය, නැවත ඇගයීම සිදු කිරීමේදී සහ නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව සහතික කිරීමේදී පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි සහතිකයේ හිමිකරුගේ ප්‍රධාන වගකීම තවදුරටත් පැහැදිලි කළ හැකිය, සහ චීනයේ පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ ක්‍රියාත්මක කිරීමේ ක්‍රම වැඩිදියුණු කළ හැකිය.

දෙවැන්න නම් පළිබෝධනාශක නැවත ඇගයීමේ දත්ත ආරක්ෂණ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීමයි. පළිබෝධනාශක කළමනාකරණය පිළිබඳ රෙගුලාසි සහ එහි සහායක නීති මගින් චීනයේ නව පළිබෝධනාශක ප්‍රභේදවල ආරක්ෂණ පද්ධතිය සහ පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි දත්ත සඳහා අවසර අවශ්‍යතා පැහැදිලිව නිර්වචනය කරයි, නමුත් නැවත ඇගයීමේ දත්ත ආරක්ෂාව සහ දත්ත අවසර අවශ්‍යතා පැහැදිලි නැත. එබැවින්, පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි සහතික දරන්නන් නැවත ඇගයීමේ කාර්යයට ක්‍රියාකාරීව සහභාගී වීමට දිරිමත් කළ යුතු අතර, නැවත ඇගයීමේ දත්ත ආරක්ෂණ පද්ධතිය පැහැදිලිව නිර්වචනය කළ යුතුය, එවිට මුල් දත්ත හිමිකරුවන්ට වන්දි සඳහා අනෙකුත් අයදුම්කරුවන්ට දත්ත ලබා දීමට, නැවත නැවත පරීක්ෂණ අඩු කිරීමට සහ ව්‍යවසායන් මත බර අඩු කිරීමට හැකිය.

තෙවනුව පළිබෝධනාශක අවදානම් නිරීක්ෂණය, නැවත ඇගයීම සහ ලියාපදිංචිය අඛණ්ඩව පවත්වාගෙන යාම සඳහා පශ්චාත්-ලියාපදිංචි ඇගයීමේ පද්ධතියක් ගොඩනැගීමයි. 2022 දී කෘෂිකර්ම හා ග්‍රාමීය කටයුතු අමාත්‍යාංශය විසින් "පළිබෝධනාශක අවදානම් අධීක්ෂණය සහ ඇගයීම කළමනාකරණය පිළිබඳ රෙගුලාසි (අදහස් දැක්වීම සඳහා කෙටුම්පත)" අලුතින් නිකුත් කරන ලද අතර, එය පළිබෝධනාශක ලියාපදිංචි කිරීමෙන් පසු කළමනාකරණය ක්‍රමානුකූලව යෙදවීමට සහ නිතිපතා සිදු කිරීමට චීනයේ අධිෂ්ඨානය පෙන්නුම් කරයි. අනාගතයේ දී, අපි ධනාත්මකව සිතිය යුතුය, පුළුල් පර්යේෂණ සිදු කළ යුතු අතර, බොහෝ අංශවලින් ඉගෙන ගත යුතු අතර, පළිබෝධනාශක භාවිතයේ අවදානම නිරීක්ෂණය කිරීම, නැවත ඇගයීම සහ ලියාපදිංචි කිරීම හරහා චීනයේ ජාතික තත්ත්වයන්ට අනුකූල වන පළිබෝධනාශක සඳහා පශ්චාත්-ලියාපදිංචි ආරක්ෂණ කළමනාකරණ පද්ධතියක් ක්‍රමයෙන් ස්ථාපිත කර වැඩිදියුණු කළ යුතුය. එමඟින් පළිබෝධනාශක භාවිතය නිසා ඇති විය හැකි සියලු ආකාරයේ ආරක්ෂිත අවදානම් සැබවින්ම අඩු කිරීමට සහ කෘෂිකාර්මික නිෂ්පාදනය, මහජන සෞඛ්‍ය සහ පාරිසරික ආරක්ෂාව ඵලදායී ලෙස ආරක්ෂා කිරීමට හැකි වේ.